Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Double-masked, Comparison Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3, Confirmatory Study -

The purpose of the study is to demonstrate safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution compared to its Placebo and Olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Osaka, Japani
        • Santen study sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from an allergen-specific IgE antibody test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: DE-114 ophthalmic solution
Muut nimet:
  • Epinastine ophthalmic solution
Placebo Comparator: 2
Lääke: Placebo oftalminen liuos
Active Comparator: 3
Lääke: Olopatadine Hydrochloride 0.1% Ophthalmic Solution

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Ocular Itching Score Compared to Placebo Period1
Aikaikkuna: Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge and graded on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Placebo Period1
Aikaikkuna: Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean Ocular Itching Score Compared to Olopatadine Period2
Aikaikkuna: Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Olopatadine Period2
Aikaikkuna: Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01141101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa