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Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

5 novembre 2014 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Double-masked, Comparison Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3, Confirmatory Study -

The purpose of the study is to demonstrate safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution compared to its Placebo and Olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Santen study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from an allergen-specific IgE antibody test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: DE-114 ophthalmic solution
Autres noms:
  • Epinastine ophthalmic solution
Comparateur placebo: 2
Médicament: Solution ophtalmique placebo
Comparateur actif: 3
Médicament: Olopatadine Hydrochloride 0.1% Ophthalmic Solution

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Ocular Itching Score Compared to Placebo Period1
Délai: Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge and graded on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Placebo Period1
Délai: Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Ocular Itching Score Compared to Olopatadine Period2
Délai: Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Olopatadine Period2
Délai: Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2011

Première publication (Estimation)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01141101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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