Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

5 ноября 2014 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Double-masked, Comparison Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3, Confirmatory Study -

The purpose of the study is to demonstrate safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution compared to its Placebo and Olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from an allergen-specific IgE antibody test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: DE-114 ophthalmic solution
Другие имена:
  • Epinastine ophthalmic solution
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Офтальмологический раствор плацебо
Активный компаратор: 3
Лекарство: Olopatadine Hydrochloride 0.1% Ophthalmic Solution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Ocular Itching Score Compared to Placebo Period1
Временное ограничение: Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge and graded on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Placebo Period1
Временное ограничение: Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Ocular Itching Score Compared to Olopatadine Period2
Временное ограничение: Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Olopatadine Period2
Временное ограничение: Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01141101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться