Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

5. november 2014 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Double-masked, Comparison Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3, Confirmatory Study -

The purpose of the study is to demonstrate safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution compared to its Placebo and Olopatadine hydrochloride 0.1% ophthalmic solution in patients with allergic conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from an allergen-specific IgE antibody test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: DE-114 ophthalmic solution
Andre navne:
  • Epinastine ophthalmic solution
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Aktiv komparator: 3
Medicin: Olopatadine Hydrochloride 0.1% Ophthalmic Solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Ocular Itching Score Compared to Placebo Period1
Tidsramme: Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge and graded on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Placebo Period1
Tidsramme: Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores. Count unit was defined each eye.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Ocular Itching Score Compared to Olopatadine Period2
Tidsramme: Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch.

The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
Mean Hyperemia Score Compared to Olopatadine Period2
Tidsramme: Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores.

The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge .
Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01141101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Placebo oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner