Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis
Double-masked, Comparison Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3, Confirmatory Study -
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón
- Santen study sites
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provided signed, written informed consent.
- Has a positive result from an allergen-specific IgE antibody test.
- If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Comparador activo: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Ocular Itching Score Compared to Placebo Period1
Periodo de tiempo: Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
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A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge and graded on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch. Count unit was defined each eye. The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge . |
Visit 5 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
|
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Mean Hyperemia Score Compared to Placebo Period1
Periodo de tiempo: Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)
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A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores. Count unit was defined each eye. The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge . |
Visit 5 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Ocular Itching Score Compared to Olopatadine Period2
Periodo de tiempo: Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
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A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean ocular itching score was assessed by the subject at 3, 5, and 10 min post challenge on a 5 points scale of 0-4 where 0=no itching and 4=incapacitating itch. The endpoint used the average score of three time points (3, 5, and 10 minutes) after allergen challenge . |
Visit 7 (3, 5, and 10 minutes post-CAC)
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Mean Hyperemia Score Compared to Olopatadine Period2
Periodo de tiempo: Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)
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A conjunctivitis allergic challenge (CAC) was performed 4 hours after drop instillation. Mean palpebral and bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator at 5, 10, and 20 min post challenge and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe). Total hyperemia score is defined as the sum of the palpebral and bulbar conjunctiva scores. The endpoint used the average score of three time points (5, 10, and 20 minutes) after allergen challenge . |
Visit 7 (5, 10, and 20 minutes post-CAC)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
- Clorhidrato de olopatadina
- Epinastina
Otros números de identificación del estudio
- 01141101
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