A Comparison of Two Initial Dosing Formulas
perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Comparison of Two Initial Dosing Formulas for Basal Insulin in Type 2 Diabetes Mellitus
This study will evaluate two methods of starting basal insulin to see which method may achieve a faster-to-goal titration.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The current recommended starting dose of basal insulin in type 2 diabetes is either a fixed dose, e.g. 10 U, or a weight-based formulas, 0.1-0.2
U/kg.
The estimate of eventual titration dose to attempt to reach a fasting glucose goal is 0.49 U/kg.
Those many weeks of dosage upward titration are required.
The investigators propose to compare the current recommended weight based, 0.1 U/kg to a correction factor derived formula.
Starting with an insulin tolerance test estimation of basal dose, one would arrive at the eventual titrated basal insulin dose in significantly less days than starting at a starting dose estimate of 0.1 U/kg.
Further, there would be no significant increase in overall reported hypoglycemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Salinas, California, Yhdysvallat, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on ± sulfonylureas ± thiazolidinedione ± DDP IV inhibitors ± metformin ± glinides
- A1c ≥ 7.0% but ≤ 10%
- Capable of self monitoring glucose ≥4/day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose ≥ 150 mg/dl
- BMI ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Currently or expected alteration in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure (creatinine >1.5 mg/dl), glucocorticoid treatment, recent (within 2 weeks) serious hypoglycaemic episode (requires assistant of another)
- Currently participating in another clinical trial
- Known or suspected allergy to insulin determir
- Using insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate
- Significant liver or heart failure.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Insulin determir
|
Subjects will be randomized to weight based method of 0.1 U/kg for basal insulin or a starting dose based upon an insulin challenge.
Subject will record morning fasting blood sugar daily.
Using a three day average, the subject will titrate the dose of basal insulin either increasing or lowering by three units based upon target blood glucose of 110 mg/dl.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Days to reach the titration target
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The number of days for the subject to reach the titration target blood sugar of 110 ml/dl
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The frequency of reported and documented (<70 mg/dl) hypoglycemic events per 24 hour period
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCC 03-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .