A Comparison of Two Initial Dosing Formulas
23 августа 2013 г. обновлено: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Comparison of Two Initial Dosing Formulas for Basal Insulin in Type 2 Diabetes Mellitus
This study will evaluate two methods of starting basal insulin to see which method may achieve a faster-to-goal titration.
Обзор исследования
Подробное описание
The current recommended starting dose of basal insulin in type 2 diabetes is either a fixed dose, e.g. 10 U, or a weight-based formulas, 0.1-0.2
U/kg.
The estimate of eventual titration dose to attempt to reach a fasting glucose goal is 0.49 U/kg.
Those many weeks of dosage upward titration are required.
The investigators propose to compare the current recommended weight based, 0.1 U/kg to a correction factor derived formula.
Starting with an insulin tolerance test estimation of basal dose, one would arrive at the eventual titrated basal insulin dose in significantly less days than starting at a starting dose estimate of 0.1 U/kg.
Further, there would be no significant increase in overall reported hypoglycemia.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on ± sulfonylureas ± thiazolidinedione ± DDP IV inhibitors ± metformin ± glinides
- A1c ≥ 7.0% but ≤ 10%
- Capable of self monitoring glucose ≥4/day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose ≥ 150 mg/dl
- BMI ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Currently or expected alteration in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure (creatinine >1.5 mg/dl), glucocorticoid treatment, recent (within 2 weeks) serious hypoglycaemic episode (requires assistant of another)
- Currently participating in another clinical trial
- Known or suspected allergy to insulin determir
- Using insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate
- Significant liver or heart failure.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Insulin determir
|
Subjects will be randomized to weight based method of 0.1 U/kg for basal insulin or a starting dose based upon an insulin challenge.
Subject will record morning fasting blood sugar daily.
Using a three day average, the subject will titrate the dose of basal insulin either increasing or lowering by three units based upon target blood glucose of 110 mg/dl.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Days to reach the titration target
Временное ограничение: 12 weeks
|
The number of days for the subject to reach the titration target blood sugar of 110 ml/dl
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The frequency of reported and documented (<70 mg/dl) hypoglycemic events per 24 hour period
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCC 03-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .