A Comparison of Two Initial Dosing Formulas
23 de agosto de 2013 atualizado por: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Comparison of Two Initial Dosing Formulas for Basal Insulin in Type 2 Diabetes Mellitus
This study will evaluate two methods of starting basal insulin to see which method may achieve a faster-to-goal titration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The current recommended starting dose of basal insulin in type 2 diabetes is either a fixed dose, e.g. 10 U, or a weight-based formulas, 0.1-0.2
U/kg.
The estimate of eventual titration dose to attempt to reach a fasting glucose goal is 0.49 U/kg.
Those many weeks of dosage upward titration are required.
The investigators propose to compare the current recommended weight based, 0.1 U/kg to a correction factor derived formula.
Starting with an insulin tolerance test estimation of basal dose, one would arrive at the eventual titrated basal insulin dose in significantly less days than starting at a starting dose estimate of 0.1 U/kg.
Further, there would be no significant increase in overall reported hypoglycemia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Salinas, California, Estados Unidos, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on ± sulfonylureas ± thiazolidinedione ± DDP IV inhibitors ± metformin ± glinides
- A1c ≥ 7.0% but ≤ 10%
- Capable of self monitoring glucose ≥4/day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose ≥ 150 mg/dl
- BMI ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Currently or expected alteration in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure (creatinine >1.5 mg/dl), glucocorticoid treatment, recent (within 2 weeks) serious hypoglycaemic episode (requires assistant of another)
- Currently participating in another clinical trial
- Known or suspected allergy to insulin determir
- Using insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate
- Significant liver or heart failure.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Insulin determir
|
Subjects will be randomized to weight based method of 0.1 U/kg for basal insulin or a starting dose based upon an insulin challenge.
Subject will record morning fasting blood sugar daily.
Using a three day average, the subject will titrate the dose of basal insulin either increasing or lowering by three units based upon target blood glucose of 110 mg/dl.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Days to reach the titration target
Prazo: 12 weeks
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The number of days for the subject to reach the titration target blood sugar of 110 ml/dl
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The frequency of reported and documented (<70 mg/dl) hypoglycemic events per 24 hour period
Prazo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCC 03-11
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