A Comparison of Two Initial Dosing Formulas
23. august 2013 opdateret af: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center
A Comparison of Two Initial Dosing Formulas for Basal Insulin in Type 2 Diabetes Mellitus
This study will evaluate two methods of starting basal insulin to see which method may achieve a faster-to-goal titration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The current recommended starting dose of basal insulin in type 2 diabetes is either a fixed dose, e.g. 10 U, or a weight-based formulas, 0.1-0.2
U/kg.
The estimate of eventual titration dose to attempt to reach a fasting glucose goal is 0.49 U/kg.
Those many weeks of dosage upward titration are required.
The investigators propose to compare the current recommended weight based, 0.1 U/kg to a correction factor derived formula.
Starting with an insulin tolerance test estimation of basal dose, one would arrive at the eventual titrated basal insulin dose in significantly less days than starting at a starting dose estimate of 0.1 U/kg.
Further, there would be no significant increase in overall reported hypoglycemia.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Salinas, California, Forenede Stater, 93901
- Diabetes Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Age 18 years and above
- Concurrently on ± sulfonylureas ± thiazolidinedione ± DDP IV inhibitors ± metformin ± glinides
- A1c ≥ 7.0% but ≤ 10%
- Capable of self monitoring glucose ≥4/day
- Previously compliant with clinical recommendations
- Fasting blood glucose ≥ 150 mg/dl
- BMI ≤ 45 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Urinary ketosis
- Currently or expected alteration in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure (creatinine >1.5 mg/dl), glucocorticoid treatment, recent (within 2 weeks) serious hypoglycaemic episode (requires assistant of another)
- Currently participating in another clinical trial
- Known or suspected allergy to insulin determir
- Using insulin
- Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate
- Significant liver or heart failure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Insulin determir
|
Subjects will be randomized to weight based method of 0.1 U/kg for basal insulin or a starting dose based upon an insulin challenge.
Subject will record morning fasting blood sugar daily.
Using a three day average, the subject will titrate the dose of basal insulin either increasing or lowering by three units based upon target blood glucose of 110 mg/dl.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Days to reach the titration target
Tidsramme: 12 weeks
|
The number of days for the subject to reach the titration target blood sugar of 110 ml/dl
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The frequency of reported and documented (<70 mg/dl) hypoglycemic events per 24 hour period
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2011
Først opslået (Skøn)
21. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCC 03-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Insulin detemir
-
Montefiore Medical CenterAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTaiwan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Danmark
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndien
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVægtøgning | Diabetes type 2Danmark
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealNovo Nordisk A/S; McMaster UniversityAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Sydafrika, Den Russiske Føderation, Tidligere Serbien og Montenegro, Nordmakedonien