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A Comparison of Two Initial Dosing Formulas

23 agosto 2013 aggiornato da: Allen B. King, MD, Diabetes Care Center

A Comparison of Two Initial Dosing Formulas for Basal Insulin in Type 2 Diabetes Mellitus

This study will evaluate two methods of starting basal insulin to see which method may achieve a faster-to-goal titration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The current recommended starting dose of basal insulin in type 2 diabetes is either a fixed dose, e.g. 10 U, or a weight-based formulas, 0.1-0.2 U/kg. The estimate of eventual titration dose to attempt to reach a fasting glucose goal is 0.49 U/kg. Those many weeks of dosage upward titration are required. The investigators propose to compare the current recommended weight based, 0.1 U/kg to a correction factor derived formula. Starting with an insulin tolerance test estimation of basal dose, one would arrive at the eventual titrated basal insulin dose in significantly less days than starting at a starting dose estimate of 0.1 U/kg. Further, there would be no significant increase in overall reported hypoglycemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Diabetes Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Type 2 diabetes
  2. Age 18 years and above
  3. Concurrently on ± sulfonylureas ± thiazolidinedione ± DDP IV inhibitors ± metformin ± glinides
  4. A1c ≥ 7.0% but ≤ 10%
  5. Capable of self monitoring glucose ≥4/day
  6. Previously compliant with clinical recommendations
  7. Fasting blood glucose ≥ 150 mg/dl
  8. BMI ≤ 45 kg/m2

Exclusion Criteria:

  1. Urinary ketosis
  2. Currently or expected alteration in insulin sensitivity such as major surgery, infection, renal failure (creatinine >1.5 mg/dl), glucocorticoid treatment, recent (within 2 weeks) serious hypoglycaemic episode (requires assistant of another)
  3. Currently participating in another clinical trial
  4. Known or suspected allergy to insulin determir
  5. Using insulin
  6. Pregnancy or nursing or the intention of becoming pregnant or not using adequate
  7. Significant liver or heart failure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Insulin determir
Droga: Insulin detemir
Subjects will be randomized to weight based method of 0.1 U/kg for basal insulin or a starting dose based upon an insulin challenge. Subject will record morning fasting blood sugar daily. Using a three day average, the subject will titrate the dose of basal insulin either increasing or lowering by three units based upon target blood glucose of 110 mg/dl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Days to reach the titration target
Lasso di tempo: 12 weeks
The number of days for the subject to reach the titration target blood sugar of 110 ml/dl
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The frequency of reported and documented (<70 mg/dl) hypoglycemic events per 24 hour period
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Care Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen B King, MD, Diabetes Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC 03-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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