Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan metyyliprednisolonisuspensiota metyyliprednisolonitabletteihin syömisolosuhteissa

lauantai 27. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2 hoitoa, crossover Be -tutkimus, jossa verrataan metyyliprednisolonijauhetta oraalisuspensioon 4 Mg/ml metyyliprednisoloni 32 Mg -tabletteihin ruokailuolosuhteissa

Tutkimus sen määrittämiseksi, onko uusi metyyliprednisolonisuspensioformulaatio bioekvivalentti metyyliprednisolonitablettien kanssa ruokailuolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 21–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2 ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metyyliprednisolonisuspensio
Lääke: metyyliprednisoloni
jauhe oraalisuspensiota varten 4 mg/ml kerta-annoksena 32 mg
Lääke: metyyliprednisoloni
tabletit 32 mg kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: metyyliprednisolonitabletit
Lääke: metyyliprednisoloni
jauhe oraalisuspensiota varten 4 mg/ml kerta-annoksena 32 mg
Lääke: metyyliprednisoloni
tabletit 32 mg kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCinf (keskittymisaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala äärettömään)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast (keskittymisaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala viimeiseen ajankohtaan)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax (aika maksimipitoisuudessa)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Puolikas elämä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0121008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa