摂食条件下でメチルプレドニゾロン懸濁液とメチルプレドニゾロン錠剤を比較した生物学的同等性研究
2018年10月27日 更新者：Pfizer
フェーズ 1、非盲検、ランダム化、単回投与、2 回治療、クロスオーバー 摂食条件下で経口懸濁液用に構成されたメチルプレドニゾロン粉末 4 mg/ml とメチルプレドニゾロン 32 mg 錠剤を比較する研究
メチルプレドニゾロン懸濁液の新しい製剤が、摂食条件下でメチルプレドニゾロン錠剤と生物学的に同等であるかどうかを判断する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は21歳から55歳までの健康な男性または女性。
- BMI (Body Mass Index) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2 で、総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上。
除外基準:
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
- 尿薬物スクリーニング陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メチルプレドニゾロン懸濁液
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経口懸濁液用の構成粉末 4 mg/mL 単回用量 32 mg
錠剤 32 mg 単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：メチルプレドニゾロン錠
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経口懸濁液用の構成粉末 4 mg/mL 単回用量 32 mg
錠剤 32 mg 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCinf (無限大までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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Cmax（最大濃度）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClast (最後の時点までの濃度時間曲線下の面積)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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Tmax（最大濃度での時間）
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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人生の半分
時間枠：投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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投与後0、0.5、1、2、3、4、5、6、10、12、16、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月14日
一次修了 (予期された)
2011年10月28日
研究の完了 (予期された)
2012年2月20日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月27日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0121008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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