Um estudo de bioequivalência comparando a suspensão de metilprednisolona com comprimidos de metilprednisolona sob condições de alimentação
27 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Fase 1, aberto, randomizado, dose única, 2 tratamentos, estudo cruzado comparando metilprednisolona constituída em pó para suspensão oral 4 mg/ml com comprimido de metilprednisolona 32 mg sob condições de alimentação
Um estudo para determinar se uma nova formulação de suspensão de metilprednisolona é bioequivalente a comprimidos de metilprednisolona em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino entre 21 e 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2 e peso corporal total > 45 kg (99 lbs).
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: suspensão de metilprednisolona
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pó constituído para suspensão oral 4 mg/mL dose única a 32 mg
comprimidos 32 mg dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: comprimidos de metilprednisolona
|
pó constituído para suspensão oral 4 mg/mL dose única a 32 mg
comprimidos 32 mg dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCinf (área sob a curva de tempo de concentração até o infinito)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
|
Cmax (concentração máxima)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUClast (área sob a curva de tempo de concentração até o último ponto de tempo)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
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Tmax (tempo na concentração máxima)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
|
|
Meia-vida
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Desnutrição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- B0121008
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