Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности, сравнивающее суспензию метилпреднизолона с таблетками метилпреднизолона в условиях приема пищи

27 октября 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократная доза, 2 курса лечения, перекрестное исследование, сравнивающее приготовленный порошок метилпреднизолона для пероральной суспензии 4 мг/мл с таблеткой метилпреднизолона 32 мг в условиях питания

Исследование для определения того, является ли новый состав суспензии метилпреднизолона биоэквивалентным таблеткам метилпреднизолона в условиях приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2 и общая масса тела > 45 кг (99 фунтов).

Критерий исключения:

  • Возможны любые состояния, влияющие на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: суспензия метилпреднизолона
Лекарство: метилпреднизолон
готовый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза 32 мг
Лекарство: метилпреднизолон
таблетки 32 мг разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: метилпреднизолон таблетки
Лекарство: метилпреднизолон
готовый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 4 мг/мл разовая доза 32 мг
Лекарство: метилпреднизолон
таблетки 32 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней временной точки)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
Tmax (время при максимальной концентрации)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
Период полураспада
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 октября 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0121008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться