Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie som sammenligner metylprednisolon-suspensjon med metylprednisolon-tabletter under fed-forhold

27. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, 2-behandling, crossover-studie som sammenligner konstituert metylprednisolonpulver for oral suspensjon 4 mg/ml til metylprednisolon 32 mg tablett under matforhold

En studie for å avgjøre om en ny formulering av metylprednisolon-suspensjon er bioekvivalent med metylprednisolon-tabletter under matforhold.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 og en total kroppsvekt > 45 kg (99 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som er mulig som påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastektomi).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: metylprednisolonsuspensjon
Legemiddel: metylprednisolon
konstituert pulver til mikstur suspensjon 4 mg/ml enkeltdose på 32 mg
Legemiddel: metylprednisolon
tabletter 32 mg enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: metylprednisolon tabletter
Legemiddel: metylprednisolon
konstituert pulver til mikstur suspensjon 4 mg/ml enkeltdose på 32 mg
Legemiddel: metylprednisolon
tabletter 32 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf (areal under konsentrasjonstidskurven til uendelig)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast (areal under konsentrasjonstidskurven til siste tidspunkt)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
Tmax (tid ved maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
Halvt liv
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

28. oktober 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

20. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0121008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere