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Une étude de bioéquivalence comparant la suspension de méthylprednisolone aux comprimés de méthylprednisolone dans des conditions d'alimentation

27 octobre 2018 mis à jour par: Pfizer

Phase 1, ouverte, randomisée, dose unique, 2 traitements, étude croisée Be comparant la poudre de méthylprednisolone constituée pour suspension orale 4 mg/ml à la méthylprednisolone 32 mg comprimé dans des conditions d'alimentation

Une étude visant à déterminer si une nouvelle formulation de suspension de méthylprednisolone est bioéquivalente aux comprimés de méthylprednisolone dans des conditions d'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 21 à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 et poids corporel total > 45 kg (99 lb).

Critère d'exclusion:

  • Toute condition possible affectant l'absorption du médicament (par exemple, gastectomie).
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: suspension de méthylprednisolone
Médicament: méthylprednisolone
poudre constituée pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique à 32 mg
Médicament: méthylprednisolone
comprimés 32 mg dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: comprimés de méthylprednisolone
Médicament: méthylprednisolone
poudre constituée pour suspension buvable 4 mg/mL dose unique à 32 mg
Médicament: méthylprednisolone
comprimés 32 mg dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCinf (aire sous la courbe concentration-temps à l'infini)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Cmax (concentration maximale)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
AUClast (aire sous la courbe concentration-temps jusqu'au dernier point dans le temps)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Tmax (temps à la concentration maximale)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
Demi vie
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 16, 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 octobre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B0121008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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