Protein and Ultrasound Indicators of Preterm Birth
perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Women are being asked to participate in a research study that is looking for new methods to understand and predict premature birth (birth before 37 weeks of pregnancy-full term pregnancy is 40 weeks).
In this study the investigators will be looking at proteins in vaginal fluid, tissue from the placenta after the baby is born (fetal membranes), and a new form of ultrasound of the mouth of the womb (cervix) that measures its length, volume, and stiffness, in order to try to know who will have a preterm birth and who will reach full term.
The investigators will collect the vaginal fluid samples and perform ultrasounds both in the clinic throughout pregnancy in normal women, and from women admitted to the hospital because they are in early labor.
The investigators will collect the placental tissue after the baby is born (this is normally discarded).
This study will help us to understand the process of preterm birth and the investigators hope that this will eventually allow us to develop better methods to treat preterm labor and prevent the birth of premature babies.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pregnant women with a single intrauterine pregnancy with good gestational age dating, and live fetus with no indications for preterm delivery will be enrolled.
Three groups of subjects will be recruited: a) 50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth, b) 50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM) c) 20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
Pregnant women of all races and ethnicities will be recruited into the study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Single live intrauterine pregnancy
- Good gestational age dating
Exclusion Criteria:
- History of prior cervical procedure such as LEEP, CKC, or cryotherapy
- Maternal or fetal indication for preterm delivery
- Cerclage in place
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth.
|
|
2) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM).
|
|
3) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Serial Elastography Measurements
Aikaikkuna: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Serial elastography measurements will enable us to quantify changes in tissue modulus and structure longitudinally through normal, term pregnancy.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in Biomechanical and biochemical analyses of the chorioamnion
Aikaikkuna: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
To quantify the strength and related mechanical properties, characterize the composition of the extracellular matrix, and characterize the secreted protein profile.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Correlation of Protein and biochemical analysis of the cervicovaginal fluid (CVF)
Aikaikkuna: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Protein and biochemical analysis of the CVF, and correlation with cervical tissue stiffness and morphology, will enable detection of specific bio-markers that are present during normal and premature cervical ripening.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Stratification of Ultrasound parameters, chorioamnion biomechanical and biochemical properties, and CVF proteins .
Aikaikkuna: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Identify specific values and biomarkers able to identify patients at risk of preterm labor and preterm birth.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Virginia Ferguson, PhD, University of Colorado, Boulder
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-0570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .