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Protein and Ultrasound Indicators of Preterm Birth

22 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Women are being asked to participate in a research study that is looking for new methods to understand and predict premature birth (birth before 37 weeks of pregnancy-full term pregnancy is 40 weeks). In this study the investigators will be looking at proteins in vaginal fluid, tissue from the placenta after the baby is born (fetal membranes), and a new form of ultrasound of the mouth of the womb (cervix) that measures its length, volume, and stiffness, in order to try to know who will have a preterm birth and who will reach full term. The investigators will collect the vaginal fluid samples and perform ultrasounds both in the clinic throughout pregnancy in normal women, and from women admitted to the hospital because they are in early labor. The investigators will collect the placental tissue after the baby is born (this is normally discarded). This study will help us to understand the process of preterm birth and the investigators hope that this will eventually allow us to develop better methods to treat preterm labor and prevent the birth of premature babies.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pregnant women with a single intrauterine pregnancy with good gestational age dating, and live fetus with no indications for preterm delivery will be enrolled. Three groups of subjects will be recruited: a) 50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth, b) 50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM) c) 20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth. Pregnant women of all races and ethnicities will be recruited into the study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Single live intrauterine pregnancy
  • Good gestational age dating

Exclusion Criteria:

  • History of prior cervical procedure such as LEEP, CKC, or cryotherapy
  • Maternal or fetal indication for preterm delivery
  • Cerclage in place

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth.
2) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM).
3) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Serial Elastography Measurements
Lasso di tempo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
Serial elastography measurements will enable us to quantify changes in tissue modulus and structure longitudinally through normal, term pregnancy.
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Biomechanical and biochemical analyses of the chorioamnion
Lasso di tempo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
To quantify the strength and related mechanical properties, characterize the composition of the extracellular matrix, and characterize the secreted protein profile.
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
Correlation of Protein and biochemical analysis of the cervicovaginal fluid (CVF)
Lasso di tempo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
Protein and biochemical analysis of the CVF, and correlation with cervical tissue stiffness and morphology, will enable detection of specific bio-markers that are present during normal and premature cervical ripening.
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
Stratification of Ultrasound parameters, chorioamnion biomechanical and biochemical properties, and CVF proteins .
Lasso di tempo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
Identify specific values and biomarkers able to identify patients at risk of preterm labor and preterm birth.
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Ferguson, PhD, University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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