Protein and Ultrasound Indicators of Preterm Birth
22 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Women are being asked to participate in a research study that is looking for new methods to understand and predict premature birth (birth before 37 weeks of pregnancy-full term pregnancy is 40 weeks).
In this study the investigators will be looking at proteins in vaginal fluid, tissue from the placenta after the baby is born (fetal membranes), and a new form of ultrasound of the mouth of the womb (cervix) that measures its length, volume, and stiffness, in order to try to know who will have a preterm birth and who will reach full term.
The investigators will collect the vaginal fluid samples and perform ultrasounds both in the clinic throughout pregnancy in normal women, and from women admitted to the hospital because they are in early labor.
The investigators will collect the placental tissue after the baby is born (this is normally discarded).
This study will help us to understand the process of preterm birth and the investigators hope that this will eventually allow us to develop better methods to treat preterm labor and prevent the birth of premature babies.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pregnant women with a single intrauterine pregnancy with good gestational age dating, and live fetus with no indications for preterm delivery will be enrolled.
Three groups of subjects will be recruited: a) 50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth, b) 50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM) c) 20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
Pregnant women of all races and ethnicities will be recruited into the study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Single live intrauterine pregnancy
- Good gestational age dating
Exclusion Criteria:
- History of prior cervical procedure such as LEEP, CKC, or cryotherapy
- Maternal or fetal indication for preterm delivery
- Cerclage in place
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth.
|
|
2) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM).
|
|
3) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Serial Elastography Measurements
Prazo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Serial elastography measurements will enable us to quantify changes in tissue modulus and structure longitudinally through normal, term pregnancy.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes in Biomechanical and biochemical analyses of the chorioamnion
Prazo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
To quantify the strength and related mechanical properties, characterize the composition of the extracellular matrix, and characterize the secreted protein profile.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Correlation of Protein and biochemical analysis of the cervicovaginal fluid (CVF)
Prazo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Protein and biochemical analysis of the CVF, and correlation with cervical tissue stiffness and morphology, will enable detection of specific bio-markers that are present during normal and premature cervical ripening.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Stratification of Ultrasound parameters, chorioamnion biomechanical and biochemical properties, and CVF proteins .
Prazo: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Identify specific values and biomarkers able to identify patients at risk of preterm labor and preterm birth.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Ferguson, PhD, University of Colorado, Boulder
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0570
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .