Protein and Ultrasound Indicators of Preterm Birth
2016. április 22. frissítette: University of Colorado, Denver
Women are being asked to participate in a research study that is looking for new methods to understand and predict premature birth (birth before 37 weeks of pregnancy-full term pregnancy is 40 weeks).
In this study the investigators will be looking at proteins in vaginal fluid, tissue from the placenta after the baby is born (fetal membranes), and a new form of ultrasound of the mouth of the womb (cervix) that measures its length, volume, and stiffness, in order to try to know who will have a preterm birth and who will reach full term.
The investigators will collect the vaginal fluid samples and perform ultrasounds both in the clinic throughout pregnancy in normal women, and from women admitted to the hospital because they are in early labor.
The investigators will collect the placental tissue after the baby is born (this is normally discarded).
This study will help us to understand the process of preterm birth and the investigators hope that this will eventually allow us to develop better methods to treat preterm labor and prevent the birth of premature babies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Pregnant women with a single intrauterine pregnancy with good gestational age dating, and live fetus with no indications for preterm delivery will be enrolled.
Three groups of subjects will be recruited: a) 50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth, b) 50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM) c) 20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
Pregnant women of all races and ethnicities will be recruited into the study.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Single live intrauterine pregnancy
- Good gestational age dating
Exclusion Criteria:
- History of prior cervical procedure such as LEEP, CKC, or cryotherapy
- Maternal or fetal indication for preterm delivery
- Cerclage in place
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth.
|
|
2) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM).
|
|
3) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Serial Elastography Measurements
Időkeret: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Serial elastography measurements will enable us to quantify changes in tissue modulus and structure longitudinally through normal, term pregnancy.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Biomechanical and biochemical analyses of the chorioamnion
Időkeret: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
To quantify the strength and related mechanical properties, characterize the composition of the extracellular matrix, and characterize the secreted protein profile.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Correlation of Protein and biochemical analysis of the cervicovaginal fluid (CVF)
Időkeret: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Protein and biochemical analysis of the CVF, and correlation with cervical tissue stiffness and morphology, will enable detection of specific bio-markers that are present during normal and premature cervical ripening.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Stratification of Ultrasound parameters, chorioamnion biomechanical and biochemical properties, and CVF proteins .
Időkeret: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Identify specific values and biomarkers able to identify patients at risk of preterm labor and preterm birth.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Virginia Ferguson, PhD, University of Colorado, Boulder
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0570
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .