Protein and Ultrasound Indicators of Preterm Birth
22. dubna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Women are being asked to participate in a research study that is looking for new methods to understand and predict premature birth (birth before 37 weeks of pregnancy-full term pregnancy is 40 weeks).
In this study the investigators will be looking at proteins in vaginal fluid, tissue from the placenta after the baby is born (fetal membranes), and a new form of ultrasound of the mouth of the womb (cervix) that measures its length, volume, and stiffness, in order to try to know who will have a preterm birth and who will reach full term.
The investigators will collect the vaginal fluid samples and perform ultrasounds both in the clinic throughout pregnancy in normal women, and from women admitted to the hospital because they are in early labor.
The investigators will collect the placental tissue after the baby is born (this is normally discarded).
This study will help us to understand the process of preterm birth and the investigators hope that this will eventually allow us to develop better methods to treat preterm labor and prevent the birth of premature babies.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pregnant women with a single intrauterine pregnancy with good gestational age dating, and live fetus with no indications for preterm delivery will be enrolled.
Three groups of subjects will be recruited: a) 50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth, b) 50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM) c) 20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
Pregnant women of all races and ethnicities will be recruited into the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Single live intrauterine pregnancy
- Good gestational age dating
Exclusion Criteria:
- History of prior cervical procedure such as LEEP, CKC, or cryotherapy
- Maternal or fetal indication for preterm delivery
- Cerclage in place
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 women with uncomplicated pregnancies and no history of preterm birth.
|
|
2) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
50 multiparous women with history of spontaneous preterm labor or preterm premature rupture of membranes (PPROM).
|
|
3) Pregnant women with a single intrauterine pregnancy
20 women evaluated on the labor and delivery unit because they are deemed to be at high risk for preterm birth.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Serial Elastography Measurements
Časové okno: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Serial elastography measurements will enable us to quantify changes in tissue modulus and structure longitudinally through normal, term pregnancy.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Biomechanical and biochemical analyses of the chorioamnion
Časové okno: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
To quantify the strength and related mechanical properties, characterize the composition of the extracellular matrix, and characterize the secreted protein profile.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Correlation of Protein and biochemical analysis of the cervicovaginal fluid (CVF)
Časové okno: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Protein and biochemical analysis of the CVF, and correlation with cervical tissue stiffness and morphology, will enable detection of specific bio-markers that are present during normal and premature cervical ripening.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
|
Stratification of Ultrasound parameters, chorioamnion biomechanical and biochemical properties, and CVF proteins .
Časové okno: Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Identify specific values and biomarkers able to identify patients at risk of preterm labor and preterm birth.
|
Groups a and b, ultrasound imaging and CVF collection will occur no more than four times with one week spacing between assessments. Group "d" will be assessed more frequently (up to 1× per day).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Ferguson, PhD, University of Colorado, Boulder
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt