DANUBIO Paclitaxel Eluting Balloon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus de Novo -haaroittumisvaurioiden sivuhaaroissa (DEBSIDE) (DEBSIDE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Medina-luokituksen mukaiset de novo -haaroittumisleesiot paitsi (0,0,1).
2. Vertailuhalkaisija päähaara >= 2,5 ja ≤ 3,5 mm ja sivuhaara >= 2,0 ja ≤ 3,0 mm.

3. Päähaaraleesion pituus ≤ 26 mm ja sivuhaaraleesio ≤ 6 mm.

   • 24 mm:n stentti päähaarassa: päähaaran leesion pituus ≤ 14 mm proksimaalisesti ja ≤ 12 mm distaalisesti karinasta.
   • 18 mm:n stentti päähaarassa: päähaaran leesion pituus ≤ 8 mm proksimaalisesti ja ≤ 12 mm distaalisesti karinasta.

   Itse asiassa lisästentti (Amazonia PAX 8 mm) voidaan limittää distaalisesti Nile PAX:n kanssa, jos kohdevauriosegmentti ≤ 4 mm jää peittämättä kaksihaaraisen stentin implantoinnin jälkeen.

4. Enintään kaksi haaroittumisleesiota potilasta kohden kahdessa eri verisuonessa, joista vähintään yksi on hoidettu protokollassa kuvatulla menettelyllä (mukaan lukien Danubio).
5. Kohdevaurioon liittyvä haarautuman sivuhaara tulee hoitaa koelaitteella (Danubio).

6. Indeksimenettelyn aikana seuraavissa tapauksissa:

   • Leesion hoito muussa kuin kohdesuoneen tai
   • Leesion hoito kohdesuonessa distaalisesti kohdehaaroittumisleesiosta. Ei-kohdeleesion hoito on suoritettava onnistuneesti lääkettä eluoivalla stentillä ennen kohdevaurion hoitoa (jäännösstenoosi <30 %; stentti hyvin sijoitettuna) ; ei jäännösdissektiota; normaali TIMI-virtaus; ei rintakipua; EKG muuttumaton verrattuna toimenpidettä edeltävään EKG:hen).
7. Onnistunut peräkkäinen päähaaran ja sivuhaaran esilaajennus tavanomaisella pallolla, joka tarjoaa hyvän angiografisen tuloksen (esim. dissektion puuttuminen, TIMI > III).
8. Potilas on vähintään 18-vuotias.
9. Naisten, joilla ei ole vaihdevuodet, on annettava negatiivinen raskaustesti ja käytettävä kaksoisehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
10. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, jossa on iskemian merkkejä, hiljainen iskemia tai positiivinen toimintatesti.
11. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
12. Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen toimikunnan (EC) hyväksymällä tavalla.
13. Potilas suostuu palaamaan samaan tutkimuslaitokseen vaadittavalle angiografiselle toimenpiteen jälkeiselle seurantakäynnille 6 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

1. De novo bifurkaatioleesio Medina (0,0,1).
2. Vasen päähaaroitus.
3. Danubio peittää sivuhaaraleesion distaalisesti <2 mm:llä.
4. Stentti peittää päähaaraleesion yli proksimaalisesti ja distaalisesti <2 mm:llä.
5. Voimakkaasti kalkkeutuneita vaurioita.
6. Vakavat mutkikkaat vauriot.
7. Todisteet laajasta tromboosista tai dissektiosta kohdesuonen sisällä ennen toimenpidettä
8. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % viimeisimmässä arvioinnissa.
9. Kohdeleesion päähaara stentoidaan muulla laitteella kuin Nile PAX.
10. Kohdeleesion pää- tai sivuhaarassa leikkaus tai tarvittava lisähoito päähaarastentin implantaation jälkeen.
11. Hoitamaton merkittävä leesio > 50 % halkaisijaltaan ahtauma, joka on proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta
12. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivaluridiinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, paklitakseelille tai samantyyppisille lääkkeille, kobolttikromiseoksille, varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
13. Krooninen täydellinen okkluusio (CTO).
14. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl seitsemän päivän aikana ennen indeksimenettelyä.
15. Todisteet akuutista sydäninfarktista 72 tunnin sisällä suunnitellusta indeksitoimenpiteestä (ARC-määritelmän mukaan).
16. Kohdeleesion aiemmat perkutaaniset sepelvaltimon interventiot (PCI).
17. Kohdealuksen edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen menettelyä.
18. Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
19. Leikkaus 30 päivää ennen tätä PCI:tä tai odotettu leikkaus 6 kuukautta tämän PCI:n jälkeen.
20. Indeksitoimenpiteen aikana kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen Danubion käyttöä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ilmapallon leikkaaminen, mikä tahansa aterektomia, mikä tahansa laser, trombektomia jne.).
21. Toinen hoitoa vaativa leesio kohdesuoneen.
22. Toinen hoitoa vaativa haarautumavaurio.
23. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana.
24. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
25. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
26. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
27. Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, brakyterapia.
28. Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä tai vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS- tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä