Badanie bezpieczeństwa i skuteczności balonu uwalniającego paklitaksel DANUBIO w gałęziach bocznych zmian bifurkacyjnych de Novo (DEBSIDE) (DEBSIDE)

Kryteria przyjęcia:

1. Zmiany bifurkacyjne de novo zgodnie z klasyfikacją Mediny z wyjątkiem (0,0,1).
2. Średnica odniesienia głównego odgałęzienia >= 2,5 i ≤ 3,5 mm oraz odgałęzienia bocznego >= 2,0 i ≤ 3,0 mm.

3. Długość zmiany na gałęzi głównej ≤ 26 mm i zmiana na gałęzi bocznej ≤ 6 mm.

   • W przypadku stentu 24 mm w gałęzi głównej: długość zmiany w gałęzi głównej ≤ 14 mm proksymalnie i ≤ 12 mm dystalnie od ostrogi.
   • W przypadku stentu 18 mm w gałęzi głównej: długość zmiany w gałęzi głównej ≤ 8 mm proksymalnie i ≤ 12 mm dystalnie od ostrogi.

   Rzeczywiście, dodatkowy stent (Amazonia PAX 8 mm) można nałożyć dystalnie na Nile PAX, jeśli docelowy segment zmiany ≤4 mm pozostaje odkryty po wszczepieniu rozwidlonego stentu.

4. Maksymalnie dwie zmiany bifurkacyjne na pacjenta na dwóch różnych naczyniach, z co najmniej jedną zmianą leczoną zgodnie z procedurą opisaną w protokole (z udziałem Danubio).
5. Boczne odgałęzienie rozwidlenia obejmujące docelową zmianę należy leczyć urządzeniem próbnym (Danubio).

6. W toku postępowania indeksacyjnego, w przypadku:

   • Leczenie zmiany w naczyniu innym niż naczynie docelowe lub,
   • Leczenie zmiany w naczyniu docelowym dystalnie od docelowej zmiany bifurkacyjnej. Leczenie zmiany niedocelowej musi być pomyślnie przeprowadzone za pomocą stentu uwalniającego lek przed leczeniem zmiany docelowej (resztkowe zwężenie <30%; stent dobrze umieszczony ; brak rozwarstwienia szczątkowego; prawidłowy przepływ TIMI; brak bólu w klatce piersiowej; EKG niezmienione w porównaniu z EKG przed zabiegiem).
7. Udana sekwencyjna predylatacja gałęzi głównej i gałęzi bocznej za pomocą konwencjonalnego balonika zapewniająca dobry wynik angiograficzny (tj. brak sekcji, TIMI > III).
8. Pacjent ma co najmniej 18 lat.
9. Kobiety niebędące w okresie menopauzy muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować podwójną antykoncepcję do końca badania.
10. U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej z objawami niedokrwienia, niemego niedokrwienia lub dodatni wynik testu czynnościowego.
11. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
12. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki (EC).
13. Pacjent wyraża zgodę na powrót do tego samego ośrodka badawczego na wymaganą angiograficzną wizytę kontrolną po zabiegu po 6 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

1. Zmiana bifurkacyjna de novo Medina (0,0,1).
2. Lewe główne rozwidlenie.
3. Danubio obejmuje dystalnie poza boczną gałęzią zmiany o grubości <2 mm.
4. Stent obejmuje proksymalnie i dystalnie proksymalnie i dystalnie zmianę poza główną gałęzią na <2mm.
5. Mocno zwapnione zmiany.
6. Ciężkie kręte zmiany.
7. Dowody rozległej zakrzepicy lub rozwarstwienia w naczyniu docelowym przed interwencją
8. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% według ostatniej oceny.
9. Główna gałąź docelowej zmiany stentowana innym urządzeniem niż Nile PAX.
10. Rozwarstwienie lub wymagane dodatkowe leczenie w gałęzi głównej lub bocznej docelowej zmiany po implantacji stentu w gałęzi głównej.
11. Nieleczona znacząca zmiana >50% zwężenie średnicy pozostające proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany
12. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalurydyny, tyklopidyny lub klopidogrelu, paklitakselu lub leków z podobnej klasy, stopów kobaltowo-chromowych, środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
13. Przewlekła całkowita okluzja (CTO).
14. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem indeksacji.
15. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od planowanej procedury indeksowania (zgodnie z definicją ARC).
16. Poprzednie przezskórne interwencje wieńcowe (PCI) docelowej zmiany.
17. Poprzednia PCI naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem.
18. Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu.
19. Operacja 30 dni przed tą PCI lub przewidywana operacja 6 miesięcy po tej PCI.
20. Podczas procedury wskaźnikowej docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed zastosowaniem Danubio (w tym między innymi balonem tnącym, jakąkolwiek aterektomią, dowolnym laserem, trombektomią itp.).
21. Druga zmiana wymagająca leczenia w naczyniu docelowym.
22. Druga zmiana bifurkacyjna wymagająca leczenia.
23. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
24. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
25. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
26. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
27. Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapii.
28. Obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania, lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych