Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af DANUBIO Paclitaxel-elueringsballonen i sidegrene af de Novo Bifurkationslæsioner (DEBSIDE) (DEBSIDE)

Inklusionskriterier:

1. De novo bifurkationslæsioner efter Medina-klassifikationen undtagen (0,0,1).
2. Referencediameter hovedgren >= 2,5 og ≤ 3,5 mm og sidegren >= 2,0 og ≤ 3,0 mm.

3. Hovedgrenlæsionslængde ≤ 26 mm og sidegrenlæsion ≤ 6 mm.

   • For en 24 mm stent i hovedgrenen: Længde af hovedgrenlæsion ≤ 14 mm proksimalt og ≤ 12 mm distalt i forhold til carina.
   • For en 18 mm stent i hovedgrenen: hovedgrenlæsionslængde ≤ 8 mm proksimalt og ≤ 12 mm distalt i forhold til carina.

   Faktisk kan en ekstra stent (Amazonia PAX 8 mm) overlappes distalt med Nile PAX, hvis et mållæsionssegment ≤4 mm forbliver udækket efter implantation af den bifurkerede stent.

4. Maksimalt to bifurkationslæsioner pr. patient på to forskellige kar med mindst én læsion behandlet med proceduren beskrevet i protokollen (involverende Danubio).
5. Sidegrenen af ​​bifurkationen, der involverer mållæsionen, skal behandles med forsøgsanordningen (Danubio).

6. Under indeksproceduren, i tilfælde af:

   • Behandling af en læsion i et andet kar end målkarret eller,
   • Behandling af en læsion i målkarret distalt i forhold til målbifurkationslæsionen. Behandlingen af ​​ikke-mållæsionen skal udføres med succes med en lægemiddeleluerende stent før behandlingen af ​​mållæsionen (reststenose <30 %; stenten godt anbragt ; ingen resterende dissektion; normalt TIMI flow; ingen brystsmerter; EKG uændret sammenlignet med præ-procedure EKG).
7. Succesfuld sekventiel prædilatation af hovedgren og sidegren med en konventionel ballon, der giver et godt angiografisk resultat (dvs. fravær af dissektion, TIMI > III).
8. Patienten er mindst 18 år.
9. Ikke-menopausale kvinder skal give en negativ graviditetstest og bruge en dobbelt prævention indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
10. Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina med tegn på iskæmi, tavs iskæmi eller en positiv funktionstest.
11. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
12. Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​forsøget og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité (EC).
13. Patienten indvilliger i at vende tilbage til den samme forskningsfacilitet for påkrævet angiografisk post-procedureopfølgningsbesøg efter 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. De novo bifurkationslæsion Medina (0,0,1).
2. Venstre hovedbifurkation.
3. Danubio dækker ud over sidegrenlæsionen distalt med <2 mm.
4. Stenten dækker ud over hovedgrenlæsionen proksimalt og distalt med <2 mm.
5. Stærkt forkalkede læsioner.
6. Alvorlige snoede læsioner.
7. Bevis på omfattende trombose eller dissektion i målkar før indgrebet
8. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % ved seneste evaluering.
9. Hovedgrenen af ​​mållæsionen er stentet med en anden enhed end Nile PAX.
10. Dissektion eller påkrævet yderligere behandling i hoved- eller sidegrenen af ​​mållæsionen efter stentimplantation af hovedgrenen.
11. Ubehandlet signifikant læsion >50 % diameter stenose forbliver proksimal eller distal til mållæsionen
12. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivaluridin, ticlopidin eller clopidogrel, paclitaxel eller lægemidler i lignende klasse, kobolt-chromlegeringer, kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
13. Kronisk total okklusion (CTO).
14. Et serumkreatininniveau >2,0 mg/dL inden for syv dage før indeksproceduren.
15. Bevis for en akut MI inden for 72 timer efter den tilsigtede indeksprocedure (i henhold til ARC-definitionen).
16. Tidligere perkutane koronare indgreb (PCI) af mållæsionen.
17. Tidligere PCI af målbeholderen inden for 9 måneder før proceduren.
18. Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter proceduren.
19. Operation 30 dage før denne PCI eller forventet operation 6 måneder efter denne PCI.
20. Under indeksproceduren kræver mållæsionen behandling med en anden enhed end PTCA før brug af Danubio (herunder, men ikke begrænset til, skære ballon, enhver aterektomi, enhver laser, trombektomi osv.).
21. Anden læsion, der kræver behandling i målkar.
22. Anden bifurkationslæsion, der kræver behandling.
23. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder.
24. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal (GI) blødning inden for de foregående 6 måneder.
25. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
26. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
27. Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med antirestenotiske terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi.
28. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter, eller som kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer