Étude d'innocuité et d'efficacité du ballonnet d'élution de paclitaxel DANUBIO dans les branches latérales des lésions de bifurcation de novo (DEBSIDE) (DEBSIDE)

Critère d'intégration:

1. Lésions de bifurcation de novo selon la classification de Médine sauf (0,0,1).
2. Diamètre de référence branche principale >= 2,5 et ≤ 3,5 mm et branche latérale >= 2,0 et ≤ 3,0 mm.

3. Longueur de la lésion de la branche principale ≤ 26 mm et lésion de la branche latérale ≤ 6 mm.

   • Pour un stent de 24 mm dans la branche principale : longueur de la lésion de la branche principale ≤ 14 mm en proximal et ≤ 12 mm en distal de la carène.
   • Pour un stent de 18 mm dans la branche principale : longueur de la lésion de la branche principale ≤ 8 mm en proximal et ≤ 12 mm en distal de la carène.

   En effet, un stent supplémentaire (Amazonia PAX 8 mm) peut être chevauché distalement avec le Nile PAX si un segment de lésion cible ≤ 4 mm reste découvert après l'implantation du stent bifurqué.

4. Maximum deux lésions de bifurcation par patient sur deux vaisseaux différents avec au moins une lésion traitée avec la procédure décrite sur le protocole (impliquant le Danubio).
5. La branche latérale de la bifurcation impliquant la lésion cible doit être traitée avec le dispositif d'essai (Danubio).

6. Lors de la procédure d'indexation, en cas de :

   • Traitement d'une lésion dans un vaisseau autre que le vaisseau cible ou,
   • Traitement d'une lésion dans le vaisseau cible en aval de la lésion de bifurcation cible. Le traitement de la lésion non cible doit être effectué avec succès avec un stent à élution médicamenteuse avant le traitement de la lésion cible (sténose résiduelle < 30 % ; stent bien déployé ; pas de dissection résiduelle ; flux TIMI normal ; pas de douleur thoracique ; ECG inchangé par rapport à l'ECG pré-procédural).
7. Prédilatation séquentielle réussie de la branche principale et de la branche latérale avec un ballonnet conventionnel fournissant un bon résultat angiographique (c.-à-d. absence de dissection, TIMI > III).
8. Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
9. Les femmes non ménopausées doivent fournir un test de grossesse négatif et utiliser une double contraception jusqu'à la fin de l'étude.
10. Le patient présente des signes cliniques de cardiopathie ischémique, d'angor stable ou instable avec des signes d'ischémie, d'ischémie silencieuse ou d'un test fonctionnel positif.
11. Le patient est un candidat acceptable pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), la pose d'un stent et la chirurgie de pontage aorto-coronarien (CABG) en urgence.
12. Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'essai et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique (CE).
13. Le patient accepte de retourner dans le même établissement de recherche pour la visite de suivi angiographique post-procédure requise à 6 mois

Critère d'exclusion:

1. Lésion de bifurcation de novo Médine (0,0,1).
2. Bifurcation principale gauche.
3. Le Danubio couvre au-delà de la lésion de la branche latérale distalement avec <2 mm.
4. Le stent couvre au-delà de la lésion de la branche principale de manière proximale et distale avec <2 mm.
5. Lésions fortement calcifiées.
6. Lésions tortueuses sévères.
7. Preuve de thrombose étendue ou de dissection dans le vaisseau cible avant l'intervention
8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) < 30 % lors de l'évaluation la plus récente.
9. Branche principale de la lésion cible stentée avec un autre appareil que Nile PAX.
10. Dissection ou traitement supplémentaire requis dans la branche principale ou latérale de la lésion cible après l'implantation d'un stent dans la branche principale.
11. Lésion significative non traitée> 50 % de diamètre sténose restant proximale ou distale par rapport à la lésion cible
12. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine ou la bivaluridine, la ticlopidine ou le clopidogrel, le paclitaxel ou les médicaments de classe similaire, les alliages de chrome-cobalt, les produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
13. Occlusion totale chronique (OTC).
14. Un taux de créatinine sérique> 2,0 mg / dL dans les sept jours précédant la procédure d'index.
15. Preuve d'un IM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation prévue (selon la définition de l'ARC).
16. Interventions coronariennes percutanées (ICP) antérieures de la lésion cible.
17. PCI précédent du navire cible dans les 9 mois précédant la procédure.
18. PCI planifiée de tout navire dans les 30 jours suivant la procédure.
19. Chirurgie 30 jours avant cette ICP ou intervention chirurgicale prévue 6 mois après cette ICP.
20. Au cours de la procédure d'index, la lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre que l'ACTP avant l'utilisation de Danubio (y compris, mais sans s'y limiter, le ballonnet coupant, toute athérectomie, tout laser, thrombectomie, etc.).
21. Deuxième lésion nécessitant un traitement dans le vaisseau cible.
22. Lésion de la deuxième bifurcation nécessitant un traitement.
23. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents.
24. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) au cours des 6 mois précédents.
25. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
26. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
27. Tout traitement antérieur ou prévu du vaisseau cible avec des thérapies anti-resténotiques, y compris, mais sans s'y limiter, la curiethérapie.
28. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'essai, ou nécessite une angiographie coronarienne, une IVUS ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire