Studio sulla sicurezza e l'efficacia del palloncino a rilascio di paclitaxel DANUBIO nei rami laterali delle lesioni de novo della biforcazione (DEBSIDE) (DEBSIDE)

Criterio di inclusione:

1. Lesioni della biforcazione de novo secondo la classificazione Medina tranne (0,0,1).
2. Diametro di riferimento ramo principale >= 2,5 e ≤ 3,5 mm e ramo laterale >= 2,0 e ≤ 3,0 mm.

3. Lunghezza della lesione del ramo principale ≤ 26 mm e lesione del ramo laterale ≤ 6 mm.

   • Per uno stent da 24 mm nel ramo principale: lunghezza della lesione del ramo principale ≤ 14 mm prossimale e ≤ 12 mm distale rispetto alla carena.
   • Per uno stent da 18 mm nel ramo principale: lunghezza della lesione del ramo principale ≤ 8 mm prossimale e ≤ 12 mm distale rispetto alla carena.

   Infatti, uno stent aggiuntivo (Amazonia PAX 8mm) può essere sovrapposto distalmente al Nile PAX se un segmento di lesione bersaglio ≤4mm rimane scoperto dopo l'impianto dello stent biforcato.

4. Massimo due lesioni della biforcazione per paziente su due vasi diversi con almeno una lesione trattata con la procedura descritta nel protocollo (che coinvolge il Danubio).
5. Il ramo laterale della biforcazione che coinvolge la lesione bersaglio deve essere trattato con il dispositivo di prova (Danubio).

6. Durante la procedura di indicizzazione, in caso di:

   • Trattamento di una lesione in un vaso diverso dal vaso bersaglio o,
   • Trattamento di una lesione nel vaso bersaglio distale alla lesione della biforcazione bersaglio, Il trattamento della lesione non bersaglio deve essere eseguito con successo con uno stent a rilascio di farmaco prima del trattamento della lesione bersaglio (stenosi residua <30%; stent ben dispiegato ; nessuna dissezione residua; flusso TIMI normale; nessun dolore toracico; ECG invariato rispetto all'ECG pre-procedurale).
7. Predilatazione sequenziale riuscita del ramo principale e del ramo laterale con un palloncino convenzionale che fornisce un buon risultato angiografico (ad es. assenza di dissezione, TIMI > III).
8. Il paziente ha almeno 18 anni.
9. Le donne non in menopausa devono fornire un test di gravidanza negativo e utilizzare una doppia contraccezione fino alla fine dello studio.
10. Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile con segni di ischemia, ischemia silente o un test funzionale positivo.
11. Il paziente è un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stent e l'intervento di bypass coronarico emergente (CABG).
12. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura della sperimentazione e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico (CE).
13. Il paziente accetta di tornare presso la stessa struttura di ricerca per la visita di follow-up post-procedura angiografica richiesta a 6 mesi

Criteri di esclusione:

1. Lesione della biforcazione de novo Medina (0,0,1).
2. Biforcazione principale sinistra.
3. Il Danubio copre distalmente oltre la lesione del ramo laterale con <2 mm.
4. Lo stent copre oltre la lesione del ramo principale prossimalmente e distalmente con <2 mm.
5. Lesioni fortemente calcificate.
6. Gravi lesioni tortuose.
7. Evidenza di estesa trombosi o dissezione all'interno del vaso bersaglio prima dell'intervento
8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) <30% alla valutazione più recente.
9. Ramo principale della lesione target stentato con un dispositivo diverso da Nile PAX.
10. Dissezione o trattamento aggiuntivo richiesto nel ramo principale o laterale della lesione bersaglio dopo l'impianto dello stent del ramo principale.
11. Lesione significativa non trattata > stenosi del diametro del 50% che rimane prossimale o distale alla lesione bersaglio
12. Una nota ipersensibilità o controindicazione ad aspirina, eparina o bivaluridina, ticlopidina o clopidogrel, paclitaxel o farmaci di classe simile, leghe di cobalto-cromo, mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
13. Occlusione totale cronica (CTO).
14. Un livello di creatinina sierica > 2,0 mg/dL entro sette giorni prima della procedura di indicizzazione.
15. Evidenza di un IM acuto entro 72 ore dalla procedura indice prevista (secondo la definizione ARC).
16. Precedenti interventi coronarici percutanei (PCI) della lesione bersaglio.
17. Precedente PCI del vaso bersaglio entro 9 mesi prima della procedura.
18. PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni dopo la procedura.
19. Intervento chirurgico 30 giorni prima di questo PCI o intervento chirurgico anticipato 6 mesi dopo questo PCI.
20. Durante la procedura di indicizzazione, la lesione target richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima dell'uso di Danubio (inclusi, ma non limitati a, tagliare il palloncino, qualsiasi aterectomia, qualsiasi laser, trombectomia, ecc.).
21. Seconda lesione che richiede trattamento nel vaso bersaglio.
22. Lesione della seconda biforcazione che richiede trattamento.
23. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
24. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
25. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
26. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
27. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata alla brachiterapia.
28. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica