Studie bezpečnosti a účinnosti balónku DANUBIO uvolňujícího paklitaxel v bočních větvích de Novo bifurkačních lézí (DEBSIDE) (DEBSIDE)

Kritéria pro zařazení:

1. De novo bifurkační léze podle klasifikace Medina kromě (0,0,1).
2. Referenční průměr hlavní větve >= 2,5 a ≤ 3,5 mm a boční větve >= 2,0 a ≤ 3,0 mm.

3. Délka léze hlavní větve ≤ 26 mm a léze vedlejší větve ≤ 6 mm.

   • Pro 24mm stent v hlavní větvi: délka léze hlavní větve ≤ 14 mm proximálně a ≤ 12 mm distálně od kariny.
   • Pro 18mm stent v hlavní větvi: délka léze hlavní větve ≤ 8 mm proximálně a ≤ 12 mm distálně od kariny.

   Další stent (Amazonia PAX 8 mm) lze skutečně překrýt distálně s Nile PAX, pokud po implantaci rozvětveného stentu zůstane odkrytý segment cílové léze ≤ 4 mm.

4. Maximálně dvě bifurkační léze na pacienta na dvou různých cévách s alespoň jednou lézí ošetřenou postupem popsaným v protokolu (včetně Danubio).
5. Boční větev bifurkace zahrnující cílovou lézi musí být ošetřena zkušebním zařízením (Danubio).

6. Během indexové procedury v případě:

   • Léčba léze v jiné než cílové cévě nebo,
   • Léčba léze v cílové cévě distálně od cílové bifurkační léze, Léčba necílové léze musí být před ošetřením cílové léze úspěšně provedena pomocí lékového stentu (reziduální stenóza <30 %; stent dobře rozvinutý ; žádná reziduální disekce; normální průtok TIMI; žádná bolest na hrudi; EKG nezměněné ve srovnání s předprocedurálním EKG).
7. Úspěšná sekvenční predilatace hlavní větve a vedlejší větve s konvenčním balónkem poskytující dobrý angiografický výsledek (tj. absence disekce, TIMI > III).
8. Pacientovi je minimálně 18 let.
9. Ženy bez menopauzy musí do konce studie poskytnout negativní těhotenský test a používat dvojitou antikoncepci.
10. Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris se známkami ischemie, němé ischemie nebo pozitivní funkční test.
11. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG).
12. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta byl informován o povaze hodnocení a souhlasí s jeho ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (EK).
13. Pacient souhlasí s tím, že se po 6 měsících vrátí do stejného výzkumného zařízení pro požadovanou angiografickou následnou návštěvu po zákroku

Kritéria vyloučení:

1. De novo bifurkační léze Medina (0,0,1).
2. Levá hlavní bifurkace.
3. Danubio kryje léze postranní větve distálně <2 mm.
4. Stent kryje léze hlavní větve proximálně a distálně <2 mm.
5. Silně kalcifikované léze.
6. Těžké klikaté léze.
7. Důkazy o rozsáhlé trombóze nebo disekci v cílové cévě před intervencí
8. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % při posledním hodnocení.
9. Hlavní větev cílové léze stentovaná jiným zařízením než Nile PAX.
10. Disekce nebo nutná další léčba v hlavní nebo vedlejší větvi cílové léze po implantaci stentu hlavní větve.
11. Neléčená významná léze > 50% průměr stenózy zůstávající proximálně nebo distálně od cílové léze
12. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivaluridin, tiklopidin nebo klopidogrel, paklitaxel nebo léky podobné třídy, slitiny kobaltu a chrómu, kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
13. Chronická totální okluze (CTO).
14. Hladina sérového kreatininu > 2,0 mg/dl během sedmi dnů před indexační procedurou.
15. Průkaz akutního IM do 72 hodin od zamýšleného indexového postupu (podle definice ARC).
16. Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) cílové léze.
17. Předchozí PCI cílového plavidla během 9 měsíců před zahájením postupu.
18. Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po postupu.
19. Operace 30 dní před touto PCI nebo předpokládaná operace 6 měsíců po této PCI.
20. Během procedury indexu vyžaduje cílová léze před použitím přípravku Danubio ošetření jiným zařízením než PTCA (včetně mimo jiné řezání balónku, jakékoli aterektomie, jakéhokoli laseru, trombektomie atd.).
21. Druhá léze vyžadující léčbu v cílové cévě.
22. Druhá bifurkační léze vyžadující léčbu.
23. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců.
24. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
25. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
26. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
27. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba cílové cévy antirestenotickými terapiemi, včetně, ale bez omezení, brachyterapie.
28. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie nebo vyžaduje koronarografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen