A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Participants
tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate skin irritation and photo irritation of JNJ 10229570-AAA on intact skin of Japanese healthy male participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single center, interpreter-blinded (the person interpreting the results does not know the name of the assigned drug), randomized (drug is assigned by chance like flipping a coin), vehicle-controlled, closed-patch test study.
Thirty (30) Japanese participants will be enrolled in the study.
Each treatment (JNJ 10229570-AAA at 1.2%, 2.4%, 3.6%, vehicle in a cream formulation, and petroleum jelly) will be randomly applied in vertical position on the back of each participant, with a corresponding strength applied at the same vertical position (left vs. right).
The study drugs applied on the left side will be washed off at 48 hours after application.
The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours after washing off the drugs.
All participants who completed the dermatological evaluation will be included in the evaluation of skin irritation and skin photo irritation.
The study drugs applied on the right side will be washed off at 24 hours after application.
The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 hour after washing off.
Ultraviolet A (UVA) will be irradiated to the application site.
One hour after irradiation start (T26), the dermatological evaluation and photo shoots will be done.
Afterwards the application site will be covered for the protection against UV.
Twenty-four hours after washing off (T48), the cover will be taken off, and then the dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours.
Additionally, the safety profile of JNJ 10229570-AAA will be assessed during the study.
The study has a total duration of maximum 32 days.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukukoka, Japani
-
Hakata, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed an informed consent document
- Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
- Blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic (inclusive), and no higher than 90 mmHg diastolic
- Electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function
- Non-smoker
- Agree to use an adequate contraception method
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Clinically significant abnormal values for hematology, biochemistry or urinalysis
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or ECG
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before the study treatment
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Drug allergy or drug hypersensitivity
- Blood donation, depending on the volume of blood collection
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or syphilis
- Dermatological disease at application site
- Photosensitivity
- Exposure to excessive or chronic ultraviolet (UV) radiation (i.e., sunbathing, tanning salon use, phototherapy) within 4 weeks prior to study treatment or planned during the study period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Closed-patch test
|
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the petroleum jelly will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Aikaikkuna: 72 hours
|
The Japanese skin irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the irritation level of the skin, from 0 (no response) to 4 (blister)
|
72 hours
|
|
Skin photo irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Aikaikkuna: 72 hours
|
The Japanese skin photo irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the level of skin photo irritation from 0 (lack of reaction or reaction comparable to non-irradiated site) to 4 (reaction four ranks more pronouced using domestic criteria compared with non-irradiated site)
|
72 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skin irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Aikaikkuna: 72 hours
|
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
|
72 hours
|
|
Skin photo irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Aikaikkuna: 72 hours
|
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
|
72 hours
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: 32 days
|
32 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018670
- 10229570-JPN-01 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .