A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Participants
30 de outubro de 2012 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate skin irritation and photo irritation of JNJ 10229570-AAA on intact skin of Japanese healthy male participants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a single center, interpreter-blinded (the person interpreting the results does not know the name of the assigned drug), randomized (drug is assigned by chance like flipping a coin), vehicle-controlled, closed-patch test study.
Thirty (30) Japanese participants will be enrolled in the study.
Each treatment (JNJ 10229570-AAA at 1.2%, 2.4%, 3.6%, vehicle in a cream formulation, and petroleum jelly) will be randomly applied in vertical position on the back of each participant, with a corresponding strength applied at the same vertical position (left vs. right).
The study drugs applied on the left side will be washed off at 48 hours after application.
The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours after washing off the drugs.
All participants who completed the dermatological evaluation will be included in the evaluation of skin irritation and skin photo irritation.
The study drugs applied on the right side will be washed off at 24 hours after application.
The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 hour after washing off.
Ultraviolet A (UVA) will be irradiated to the application site.
One hour after irradiation start (T26), the dermatological evaluation and photo shoots will be done.
Afterwards the application site will be covered for the protection against UV.
Twenty-four hours after washing off (T48), the cover will be taken off, and then the dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours.
Additionally, the safety profile of JNJ 10229570-AAA will be assessed during the study.
The study has a total duration of maximum 32 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukukoka, Japão
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Hakata, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed an informed consent document
- Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
- Blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic (inclusive), and no higher than 90 mmHg diastolic
- Electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function
- Non-smoker
- Agree to use an adequate contraception method
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Clinically significant abnormal values for hematology, biochemistry or urinalysis
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or ECG
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before the study treatment
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Drug allergy or drug hypersensitivity
- Blood donation, depending on the volume of blood collection
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or syphilis
- Dermatological disease at application site
- Photosensitivity
- Exposure to excessive or chronic ultraviolet (UV) radiation (i.e., sunbathing, tanning salon use, phototherapy) within 4 weeks prior to study treatment or planned during the study period
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Closed-patch test
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A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the petroleum jelly will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Skin irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Prazo: 72 hours
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The Japanese skin irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the irritation level of the skin, from 0 (no response) to 4 (blister)
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72 hours
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Skin photo irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Prazo: 72 hours
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The Japanese skin photo irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the level of skin photo irritation from 0 (lack of reaction or reaction comparable to non-irradiated site) to 4 (reaction four ranks more pronouced using domestic criteria compared with non-irradiated site)
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72 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Skin irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Prazo: 72 hours
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The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
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72 hours
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Skin photo irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Prazo: 72 hours
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The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
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72 hours
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: 32 days
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32 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR018670
- 10229570-JPN-01 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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