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A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Participants

30 ottobre 2012 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate skin irritation and photo irritation of JNJ 10229570-AAA on intact skin of Japanese healthy male participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single center, interpreter-blinded (the person interpreting the results does not know the name of the assigned drug), randomized (drug is assigned by chance like flipping a coin), vehicle-controlled, closed-patch test study. Thirty (30) Japanese participants will be enrolled in the study. Each treatment (JNJ 10229570-AAA at 1.2%, 2.4%, 3.6%, vehicle in a cream formulation, and petroleum jelly) will be randomly applied in vertical position on the back of each participant, with a corresponding strength applied at the same vertical position (left vs. right). The study drugs applied on the left side will be washed off at 48 hours after application. The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours after washing off the drugs. All participants who completed the dermatological evaluation will be included in the evaluation of skin irritation and skin photo irritation. The study drugs applied on the right side will be washed off at 24 hours after application. The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 hour after washing off. Ultraviolet A (UVA) will be irradiated to the application site. One hour after irradiation start (T26), the dermatological evaluation and photo shoots will be done. Afterwards the application site will be covered for the protection against UV. Twenty-four hours after washing off (T48), the cover will be taken off, and then the dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours. Additionally, the safety profile of JNJ 10229570-AAA will be assessed during the study. The study has a total duration of maximum 32 days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukukoka, Giappone
      • Hakata, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed an informed consent document
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic (inclusive), and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function
  • Non-smoker
  • Agree to use an adequate contraception method

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Clinically significant abnormal values for hematology, biochemistry or urinalysis
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or ECG
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before the study treatment
  • History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
  • Drug allergy or drug hypersensitivity
  • Blood donation, depending on the volume of blood collection
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or syphilis
  • Dermatological disease at application site
  • Photosensitivity
  • Exposure to excessive or chronic ultraviolet (UV) radiation (i.e., sunbathing, tanning salon use, phototherapy) within 4 weeks prior to study treatment or planned during the study period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Closed-patch test
Droga: JNJ 10229570-AAA 1.2% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Droga: JNJ 10229570-AAA 2.4% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Droga: JNJ 10229570-AAA 3.6% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Droga: Color-matched vehicle in a cream formulation containing 0 mg of JNJ 10229570-AAA
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Droga: Petroleum jelly
A patch containing the petroleum jelly will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Lasso di tempo: 72 hours
The Japanese skin irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the irritation level of the skin, from 0 (no response) to 4 (blister)
72 hours
Skin photo irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Lasso di tempo: 72 hours
The Japanese skin photo irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the level of skin photo irritation from 0 (lack of reaction or reaction comparable to non-irradiated site) to 4 (reaction four ranks more pronouced using domestic criteria compared with non-irradiated site)
72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skin irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Lasso di tempo: 72 hours
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
72 hours
Skin photo irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Lasso di tempo: 72 hours
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
72 hours
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: 32 days
32 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018670
  • 10229570-JPN-01 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ 10229570-AAA 1.2% cream

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