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A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Participants

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate skin irritation and photo irritation of JNJ 10229570-AAA on intact skin of Japanese healthy male participants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single center, interpreter-blinded (the person interpreting the results does not know the name of the assigned drug), randomized (drug is assigned by chance like flipping a coin), vehicle-controlled, closed-patch test study. Thirty (30) Japanese participants will be enrolled in the study. Each treatment (JNJ 10229570-AAA at 1.2%, 2.4%, 3.6%, vehicle in a cream formulation, and petroleum jelly) will be randomly applied in vertical position on the back of each participant, with a corresponding strength applied at the same vertical position (left vs. right). The study drugs applied on the left side will be washed off at 48 hours after application. The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours after washing off the drugs. All participants who completed the dermatological evaluation will be included in the evaluation of skin irritation and skin photo irritation. The study drugs applied on the right side will be washed off at 24 hours after application. The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 hour after washing off. Ultraviolet A (UVA) will be irradiated to the application site. One hour after irradiation start (T26), the dermatological evaluation and photo shoots will be done. Afterwards the application site will be covered for the protection against UV. Twenty-four hours after washing off (T48), the cover will be taken off, and then the dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours. Additionally, the safety profile of JNJ 10229570-AAA will be assessed during the study. The study has a total duration of maximum 32 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukukoka, Japan
      • Hakata, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed an informed consent document
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic (inclusive), and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function
  • Non-smoker
  • Agree to use an adequate contraception method

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Clinically significant abnormal values for hematology, biochemistry or urinalysis
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or ECG
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before the study treatment
  • History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
  • Drug allergy or drug hypersensitivity
  • Blood donation, depending on the volume of blood collection
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or syphilis
  • Dermatological disease at application site
  • Photosensitivity
  • Exposure to excessive or chronic ultraviolet (UV) radiation (i.e., sunbathing, tanning salon use, phototherapy) within 4 weeks prior to study treatment or planned during the study period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Closed-patch test
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 1.2% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 2.4% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Arzneimittel: JNJ 10229570-AAA 3.6% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Arzneimittel: Color-matched vehicle in a cream formulation containing 0 mg of JNJ 10229570-AAA
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Arzneimittel: Petroleum jelly
A patch containing the petroleum jelly will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Zeitfenster: 72 hours
The Japanese skin irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the irritation level of the skin, from 0 (no response) to 4 (blister)
72 hours
Skin photo irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Zeitfenster: 72 hours
The Japanese skin photo irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the level of skin photo irritation from 0 (lack of reaction or reaction comparable to non-irradiated site) to 4 (reaction four ranks more pronouced using domestic criteria compared with non-irradiated site)
72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Zeitfenster: 72 hours
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
72 hours
Skin photo irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Zeitfenster: 72 hours
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
72 hours
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Zeitfenster: 32 days
32 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018670
  • 10229570-JPN-01 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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