Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Participants

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Subjects

The purpose of this study is to evaluate skin irritation and photo irritation of JNJ 10229570-AAA on intact skin of Japanese healthy male participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single center, interpreter-blinded (the person interpreting the results does not know the name of the assigned drug), randomized (drug is assigned by chance like flipping a coin), vehicle-controlled, closed-patch test study. Thirty (30) Japanese participants will be enrolled in the study. Each treatment (JNJ 10229570-AAA at 1.2%, 2.4%, 3.6%, vehicle in a cream formulation, and petroleum jelly) will be randomly applied in vertical position on the back of each participant, with a corresponding strength applied at the same vertical position (left vs. right). The study drugs applied on the left side will be washed off at 48 hours after application. The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours after washing off the drugs. All participants who completed the dermatological evaluation will be included in the evaluation of skin irritation and skin photo irritation. The study drugs applied on the right side will be washed off at 24 hours after application. The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 hour after washing off. Ultraviolet A (UVA) will be irradiated to the application site. One hour after irradiation start (T26), the dermatological evaluation and photo shoots will be done. Afterwards the application site will be covered for the protection against UV. Twenty-four hours after washing off (T48), the cover will be taken off, and then the dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours. Additionally, the safety profile of JNJ 10229570-AAA will be assessed during the study. The study has a total duration of maximum 32 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukukoka, Japan
      • Hakata, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Signed an informed consent document
  • Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
  • Blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic (inclusive), and no higher than 90 mmHg diastolic
  • Electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function
  • Non-smoker
  • Agree to use an adequate contraception method

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
  • Clinically significant abnormal values for hematology, biochemistry or urinalysis
  • Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or ECG
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before the study treatment
  • History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
  • Drug allergy or drug hypersensitivity
  • Blood donation, depending on the volume of blood collection
  • Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or syphilis
  • Dermatological disease at application site
  • Photosensitivity
  • Exposure to excessive or chronic ultraviolet (UV) radiation (i.e., sunbathing, tanning salon use, phototherapy) within 4 weeks prior to study treatment or planned during the study period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Closed-patch test
Geneesmiddel: JNJ 10229570-AAA 1.2% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Geneesmiddel: JNJ 10229570-AAA 2.4% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Geneesmiddel: JNJ 10229570-AAA 3.6% cream
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Geneesmiddel: Color-matched vehicle in a cream formulation containing 0 mg of JNJ 10229570-AAA
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
Geneesmiddel: Petroleum jelly
A patch containing the petroleum jelly will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skin irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Tijdsspanne: 72 hours
The Japanese skin irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the irritation level of the skin, from 0 (no response) to 4 (blister)
72 hours
Skin photo irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Tijdsspanne: 72 hours
The Japanese skin photo irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the level of skin photo irritation from 0 (lack of reaction or reaction comparable to non-irradiated site) to 4 (reaction four ranks more pronouced using domestic criteria compared with non-irradiated site)
72 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skin irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Tijdsspanne: 72 hours
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
72 hours
Skin photo irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Tijdsspanne: 72 hours
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
72 hours
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Tijdsspanne: 32 days
32 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018670
  • 10229570-JPN-01 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren