A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Participants
30 de octubre de 2012 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
A Study to Evaluate Skin Irritation and Photo Irritation of JNJ 10229570-AAA on Intact Skin of Japanese Healthy Male Subjects
The purpose of this study is to evaluate skin irritation and photo irritation of JNJ 10229570-AAA on intact skin of Japanese healthy male participants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This is a single center, interpreter-blinded (the person interpreting the results does not know the name of the assigned drug), randomized (drug is assigned by chance like flipping a coin), vehicle-controlled, closed-patch test study.
Thirty (30) Japanese participants will be enrolled in the study.
Each treatment (JNJ 10229570-AAA at 1.2%, 2.4%, 3.6%, vehicle in a cream formulation, and petroleum jelly) will be randomly applied in vertical position on the back of each participant, with a corresponding strength applied at the same vertical position (left vs. right).
The study drugs applied on the left side will be washed off at 48 hours after application.
The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours after washing off the drugs.
All participants who completed the dermatological evaluation will be included in the evaluation of skin irritation and skin photo irritation.
The study drugs applied on the right side will be washed off at 24 hours after application.
The dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 hour after washing off.
Ultraviolet A (UVA) will be irradiated to the application site.
One hour after irradiation start (T26), the dermatological evaluation and photo shoots will be done.
Afterwards the application site will be covered for the protection against UV.
Twenty-four hours after washing off (T48), the cover will be taken off, and then the dermatological evaluation and photo shoots will be done at 1 (T49) and 24 (T72) hours.
Additionally, the safety profile of JNJ 10229570-AAA will be assessed during the study.
The study has a total duration of maximum 32 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukukoka, Japón
-
Hakata, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed an informed consent document
- Body mass index between 18.0 and 30.0 kg/m2 (inclusive), and body weight not less than 50 kg
- Blood pressure between 90 and 140 mmHg systolic (inclusive), and no higher than 90 mmHg diastolic
- Electrocardiogram (ECG) consistent with normal cardiac conduction and function
- Non-smoker
- Agree to use an adequate contraception method
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness that the investigator considers should exclude the participant or that could interfere with the interpretation of the study results
- Clinically significant abnormal values for hematology, biochemistry or urinalysis
- Clinically significant abnormal physical examination, vital signs or ECG
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements) within 14 days before the study treatment
- History of drug or alcohol abuse within the past 5 years
- Drug allergy or drug hypersensitivity
- Blood donation, depending on the volume of blood collection
- Positive test for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C, or syphilis
- Dermatological disease at application site
- Photosensitivity
- Exposure to excessive or chronic ultraviolet (UV) radiation (i.e., sunbathing, tanning salon use, phototherapy) within 4 weeks prior to study treatment or planned during the study period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Closed-patch test
|
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the cream will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
A patch containing the petroleum jelly will be applied on the back and left for 48 hours on the left side, and 24 hours on the right side.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Skin irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Periodo de tiempo: 72 hours
|
The Japanese skin irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the irritation level of the skin, from 0 (no response) to 4 (blister)
|
72 hours
|
|
Skin photo irritation according to the Japanese evaluation criteria (scores on a scale)
Periodo de tiempo: 72 hours
|
The Japanese skin photo irritation evaluation criteria is a 6-point scale specifying the level of skin photo irritation from 0 (lack of reaction or reaction comparable to non-irradiated site) to 4 (reaction four ranks more pronouced using domestic criteria compared with non-irradiated site)
|
72 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Skin irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Periodo de tiempo: 72 hours
|
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
|
72 hours
|
|
Skin photo irritation according to the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) criteria (measurements on a scale)
Periodo de tiempo: 72 hours
|
The ICDRG scale measures the level of skin irritation from Negative (no reaction) to Extreme Positive Reaction (erythema, infiltration, confluent vesicles)
|
72 hours
|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Periodo de tiempo: 32 days
|
32 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018670
- 10229570-JPN-01 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .