Intravenous Acetaminophen as Adjuvant Therapy for Pain Control in Geriatric Hip Fracture Patients
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Michael A. Horst, PhD, MPHS, MS, Lancaster General Hospital
This research study is a prospective, randomized, blinded, placebo controlled trial evaluating the benefit of IV acetaminophen (Ofirmev™) as adjuvant analgesia in geriatric hip fracture patients.
IV acetaminophen has received FDA approval.
IV acetaminophen does not have the liver toxicity as oral acetaminophen.
No oral acetaminophen will be administered.
All patients diagnosed with a hip fracture aged at least 65 years and expected to undergo surgical intervention are eligible to participate.
Hip fractures affect greater than 300,000 geriatric patients annually, representing the second leading cause of hospitalization for this patient population.
Pain control in these patients is often problematic due to co-morbidities and changes in their pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles.
Subjects may receive the normal DVT prophylactic treatments post-op.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 46 subjects will be enrolled at LGH. Subjects will be randomized 1:1 to receive either IV acetaminophen 1000 mg q6 hours (FDA recommended dose) or IV placebo.
While receiving the study drug/placebo the subject's blood pressure, heart rate, respiratory rate, & pain intensity will be monitored.
Additional pain meds will be given if needed.
Study treatment will continue until subject is taken into the operating room; at that time the intervention will be discontinued and other pain medication will be provided.
Participation in the study will end at time of discharge from the hospital.
Researchers are expecting a 33% decrease in opioid use for subjects randomized to treatment group.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All patients aged at least 65 years with a diagnosis of hip fracture with whom surgical intervention is expected
- Patients with the following surgeons ( David Hughes MD, Gerald Rothacker MD, Frank Essis MD, James Carson MD, Michael Gish MD, Vincent Battista MD)
Exclusion Criteria:
- Documented drug or alcohol addiction or abuse
- Documented serum sodium levels > 145 mmol/L
- Documented serum chloride levels > 107 mmol/L
- Impaired liver function defined as an ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, Child-Pugh class C, or patients with documented active liver disease
- Known allergy or intolerance to acetaminophen
- Weight ≤ 50 kg
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
- Documented dementia
- Acetaminophen (> 650 mg) or opioid (> 7 mg IV morphine equivalence) use within the previous 24 hours
- Documented chronic opioid use
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min).
A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
|
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min).
A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia.
The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
|
|
Active Comparator: Acetaminophen treatment
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min).
A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
|
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min).
A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia.
The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioid usage
Aikaikkuna: 24 Hours
|
Participants will be assessed for opioid utilization until they go to surgery: an average of 24 hours.
|
24 Hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of stay
Aikaikkuna: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
|
Vital signs
Aikaikkuna: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
|
Pain scores
Aikaikkuna: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
|
Opioid induced side effects
Aikaikkuna: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer L Costello, PharmD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Gerald W Rothacker, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Jason Hall, PharmD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Jill Rebuck, PharmD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Michael A Horst, PhD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Melody Dillman, RN, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Michael Gish, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Vincent Batista, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: James H Carson, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Frank M Essis, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: David P Hughes, MD, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: Heidi L Testa, RN, Lancaster General Hospital
- Päätutkija: LouAnne Kruse, RN, Lancaster General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pettersson PH, Jakobsson J, Owall A. Intravenous acetaminophen reduced the use of opioids compared with oral administration after coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):306-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.006.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Singla N, Pong A, Newman K; MD-10 Study Group. Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of pain after abdominal or pelvic surgery in women: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):45-57. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.010.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Schuurmans MJ, Duursma SA, Shortridge-Baggett LM, Clevers GJ, Pel-Littel R. Elderly patients with a hip fracture: the risk for delirium. Appl Nurs Res. 2003 May;16(2):75-84. doi: 10.1016/s0897-1897(03)00012-0.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Beaupre LA, Jones CA, Saunders LD, Johnston DW, Buckingham J, Majumdar SR. Best practices for elderly hip fracture patients. A systematic overview of the evidence. J Gen Intern Med. 2005 Nov;20(11):1019-25. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00219.x.
- Abbott C. Falls and hip fractures [updated: February 2011]. University of Missouri-Columbia School of Health Professions. Available at: http://www.vhct.org/case4007/index.htm. Accessed September 26, 2011.
- Edelstein DM, Aharonoff GB, Karp A, Capla EL, Zuckerman JD, Koval KJ. Effect of postoperative delirium on outcome after hip fracture. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):195-200. doi: 10.1097/01.blo.0000128649.59959.0c.
- Baumann T, Strickland J. Pain Management. In:DiPiro JT, et al., editors. Pharmacotherpay. 7th ed. New York: McGraw-Hill;2008. 989-1002
- Ofirmev [package insert].San Diego, Ca: Cadence Pharmaceuticals; 2011
- Cattabriga I, Pacini D, Lamazza G, Talarico F, Di Bartolomeo R, Grillone G, Bacchi-Reggiani L. Intravenous paracetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery: a double blind randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):527-31. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.017. Epub 2007 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-52 (Muu tunniste: CCRRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .