Intravenous Acetaminophen as Adjuvant Therapy for Pain Control in Geriatric Hip Fracture Patients
2014. szeptember 29. frissítette: Michael A. Horst, PhD, MPHS, MS, Lancaster General Hospital
This research study is a prospective, randomized, blinded, placebo controlled trial evaluating the benefit of IV acetaminophen (Ofirmev™) as adjuvant analgesia in geriatric hip fracture patients.
IV acetaminophen has received FDA approval.
IV acetaminophen does not have the liver toxicity as oral acetaminophen.
No oral acetaminophen will be administered.
All patients diagnosed with a hip fracture aged at least 65 years and expected to undergo surgical intervention are eligible to participate.
Hip fractures affect greater than 300,000 geriatric patients annually, representing the second leading cause of hospitalization for this patient population.
Pain control in these patients is often problematic due to co-morbidities and changes in their pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles.
Subjects may receive the normal DVT prophylactic treatments post-op.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Approximately 46 subjects will be enrolled at LGH. Subjects will be randomized 1:1 to receive either IV acetaminophen 1000 mg q6 hours (FDA recommended dose) or IV placebo.
While receiving the study drug/placebo the subject's blood pressure, heart rate, respiratory rate, & pain intensity will be monitored.
Additional pain meds will be given if needed.
Study treatment will continue until subject is taken into the operating room; at that time the intervention will be discontinued and other pain medication will be provided.
Participation in the study will end at time of discharge from the hospital.
Researchers are expecting a 33% decrease in opioid use for subjects randomized to treatment group.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- All patients aged at least 65 years with a diagnosis of hip fracture with whom surgical intervention is expected
- Patients with the following surgeons ( David Hughes MD, Gerald Rothacker MD, Frank Essis MD, James Carson MD, Michael Gish MD, Vincent Battista MD)
Exclusion Criteria:
- Documented drug or alcohol addiction or abuse
- Documented serum sodium levels > 145 mmol/L
- Documented serum chloride levels > 107 mmol/L
- Impaired liver function defined as an ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, Child-Pugh class C, or patients with documented active liver disease
- Known allergy or intolerance to acetaminophen
- Weight ≤ 50 kg
- Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
- Documented dementia
- Acetaminophen (> 650 mg) or opioid (> 7 mg IV morphine equivalence) use within the previous 24 hours
- Documented chronic opioid use
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min).
A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
|
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min).
A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia.
The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
|
|
Aktív összehasonlító: Acetaminophen treatment
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min).
A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
|
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min).
A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia.
The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid usage
Időkeret: 24 Hours
|
Participants will be assessed for opioid utilization until they go to surgery: an average of 24 hours.
|
24 Hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Length of stay
Időkeret: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
|
Vital signs
Időkeret: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
|
Pain scores
Időkeret: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
|
Opioid induced side effects
Időkeret: Up to 1 week
|
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week.
Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
|
Up to 1 week
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer L Costello, PharmD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Gerald W Rothacker, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Jason Hall, PharmD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Jill Rebuck, PharmD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Michael A Horst, PhD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Melody Dillman, RN, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Michael Gish, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Vincent Batista, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: James H Carson, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Frank M Essis, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: David P Hughes, MD, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: Heidi L Testa, RN, Lancaster General Hospital
- Kutatásvezető: LouAnne Kruse, RN, Lancaster General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pettersson PH, Jakobsson J, Owall A. Intravenous acetaminophen reduced the use of opioids compared with oral administration after coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):306-9. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.006.
- Chau DL, Walker V, Pai L, Cho LM. Opiates and elderly: use and side effects. Clin Interv Aging. 2008;3(2):273-8. doi: 10.2147/cia.s1847.
- Singla N, Pong A, Newman K; MD-10 Study Group. Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of pain after abdominal or pelvic surgery in women: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study. Clin Ther. 2005 Jan;27(1):45-57. doi: 10.1016/j.clinthera.2005.01.010.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Schuurmans MJ, Duursma SA, Shortridge-Baggett LM, Clevers GJ, Pel-Littel R. Elderly patients with a hip fracture: the risk for delirium. Appl Nurs Res. 2003 May;16(2):75-84. doi: 10.1016/s0897-1897(03)00012-0.
- Sinatra RS, Jahr JS, Reynolds LW, Viscusi ER, Groudine SB, Payen-Champenois C. Efficacy and safety of single and repeated administration of 1 gram intravenous acetaminophen injection (paracetamol) for pain management after major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):822-31. doi: 10.1097/00000542-200504000-00019.
- Beaupre LA, Jones CA, Saunders LD, Johnston DW, Buckingham J, Majumdar SR. Best practices for elderly hip fracture patients. A systematic overview of the evidence. J Gen Intern Med. 2005 Nov;20(11):1019-25. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.00219.x.
- Abbott C. Falls and hip fractures [updated: February 2011]. University of Missouri-Columbia School of Health Professions. Available at: http://www.vhct.org/case4007/index.htm. Accessed September 26, 2011.
- Edelstein DM, Aharonoff GB, Karp A, Capla EL, Zuckerman JD, Koval KJ. Effect of postoperative delirium on outcome after hip fracture. Clin Orthop Relat Res. 2004 May;(422):195-200. doi: 10.1097/01.blo.0000128649.59959.0c.
- Baumann T, Strickland J. Pain Management. In:DiPiro JT, et al., editors. Pharmacotherpay. 7th ed. New York: McGraw-Hill;2008. 989-1002
- Ofirmev [package insert].San Diego, Ca: Cadence Pharmaceuticals; 2011
- Cattabriga I, Pacini D, Lamazza G, Talarico F, Di Bartolomeo R, Grillone G, Bacchi-Reggiani L. Intravenous paracetamol as adjunctive treatment for postoperative pain after cardiac surgery: a double blind randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Sep;32(3):527-31. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.05.017. Epub 2007 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-52 (CCRRC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína