Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravenous Acetaminophen as Adjuvant Therapy for Pain Control in Geriatric Hip Fracture Patients

29 september 2014 bijgewerkt door: Michael A. Horst, PhD, MPHS, MS, Lancaster General Hospital
This research study is a prospective, randomized, blinded, placebo controlled trial evaluating the benefit of IV acetaminophen (Ofirmev™) as adjuvant analgesia in geriatric hip fracture patients. IV acetaminophen has received FDA approval. IV acetaminophen does not have the liver toxicity as oral acetaminophen. No oral acetaminophen will be administered. All patients diagnosed with a hip fracture aged at least 65 years and expected to undergo surgical intervention are eligible to participate. Hip fractures affect greater than 300,000 geriatric patients annually, representing the second leading cause of hospitalization for this patient population. Pain control in these patients is often problematic due to co-morbidities and changes in their pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles. Subjects may receive the normal DVT prophylactic treatments post-op.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Approximately 46 subjects will be enrolled at LGH. Subjects will be randomized 1:1 to receive either IV acetaminophen 1000 mg q6 hours (FDA recommended dose) or IV placebo. While receiving the study drug/placebo the subject's blood pressure, heart rate, respiratory rate, & pain intensity will be monitored. Additional pain meds will be given if needed. Study treatment will continue until subject is taken into the operating room; at that time the intervention will be discontinued and other pain medication will be provided. Participation in the study will end at time of discharge from the hospital. Researchers are expecting a 33% decrease in opioid use for subjects randomized to treatment group.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients aged at least 65 years with a diagnosis of hip fracture with whom surgical intervention is expected
  • Patients with the following surgeons ( David Hughes MD, Gerald Rothacker MD, Frank Essis MD, James Carson MD, Michael Gish MD, Vincent Battista MD)

Exclusion Criteria:

  • Documented drug or alcohol addiction or abuse
  • Documented serum sodium levels > 145 mmol/L
  • Documented serum chloride levels > 107 mmol/L
  • Impaired liver function defined as an ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, Child-Pugh class C, or patients with documented active liver disease
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen
  • Weight ≤ 50 kg
  • Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
  • Documented dementia
  • Acetaminophen (> 650 mg) or opioid (> 7 mg IV morphine equivalence) use within the previous 24 hours
  • Documented chronic opioid use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min). A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
Geneesmiddel: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min). A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container. All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia. The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
Actieve vergelijker: Acetaminophen treatment
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min). A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
Geneesmiddel: Acetaminophen IV
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min). A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer. All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia. The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioid usage
Tijdsspanne: 24 Hours
Participants will be assessed for opioid utilization until they go to surgery: an average of 24 hours.
24 Hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of stay
Tijdsspanne: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Vital signs
Tijdsspanne: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Pain scores
Tijdsspanne: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Opioid induced side effects
Tijdsspanne: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer L Costello, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gerald W Rothacker, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jason Hall, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jill Rebuck, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Horst, PhD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Melody Dillman, RN, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Gish, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Batista, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James H Carson, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Frank M Essis, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: David P Hughes, MD, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Heidi L Testa, RN, Lancaster General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: LouAnne Kruse, RN, Lancaster General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-52 (CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren