Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intravenous Acetaminophen as Adjuvant Therapy for Pain Control in Geriatric Hip Fracture Patients

29 września 2014 zaktualizowane przez: Michael A. Horst, PhD, MPHS, MS, Lancaster General Hospital
This research study is a prospective, randomized, blinded, placebo controlled trial evaluating the benefit of IV acetaminophen (Ofirmev™) as adjuvant analgesia in geriatric hip fracture patients. IV acetaminophen has received FDA approval. IV acetaminophen does not have the liver toxicity as oral acetaminophen. No oral acetaminophen will be administered. All patients diagnosed with a hip fracture aged at least 65 years and expected to undergo surgical intervention are eligible to participate. Hip fractures affect greater than 300,000 geriatric patients annually, representing the second leading cause of hospitalization for this patient population. Pain control in these patients is often problematic due to co-morbidities and changes in their pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles. Subjects may receive the normal DVT prophylactic treatments post-op.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Approximately 46 subjects will be enrolled at LGH. Subjects will be randomized 1:1 to receive either IV acetaminophen 1000 mg q6 hours (FDA recommended dose) or IV placebo. While receiving the study drug/placebo the subject's blood pressure, heart rate, respiratory rate, & pain intensity will be monitored. Additional pain meds will be given if needed. Study treatment will continue until subject is taken into the operating room; at that time the intervention will be discontinued and other pain medication will be provided. Participation in the study will end at time of discharge from the hospital. Researchers are expecting a 33% decrease in opioid use for subjects randomized to treatment group.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • All patients aged at least 65 years with a diagnosis of hip fracture with whom surgical intervention is expected
  • Patients with the following surgeons ( David Hughes MD, Gerald Rothacker MD, Frank Essis MD, James Carson MD, Michael Gish MD, Vincent Battista MD)

Exclusion Criteria:

  • Documented drug or alcohol addiction or abuse
  • Documented serum sodium levels > 145 mmol/L
  • Documented serum chloride levels > 107 mmol/L
  • Impaired liver function defined as an ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, Child-Pugh class C, or patients with documented active liver disease
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen
  • Weight ≤ 50 kg
  • Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
  • Documented dementia
  • Acetaminophen (> 650 mg) or opioid (> 7 mg IV morphine equivalence) use within the previous 24 hours
  • Documented chronic opioid use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min). A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
Lek: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min). A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container. All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia. The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
Aktywny komparator: Acetaminophen treatment
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min). A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
Lek: Acetaminophen IV
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min). A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer. All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia. The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid usage
Ramy czasowe: 24 Hours
Participants will be assessed for opioid utilization until they go to surgery: an average of 24 hours.
24 Hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Length of stay
Ramy czasowe: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Vital signs
Ramy czasowe: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Pain scores
Ramy czasowe: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Opioid induced side effects
Ramy czasowe: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer L Costello, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Gerald W Rothacker, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Jason Hall, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Jill Rebuck, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Michael A Horst, PhD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Melody Dillman, RN, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Michael Gish, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Vincent Batista, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: James H Carson, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Frank M Essis, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: David P Hughes, MD, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: Heidi L Testa, RN, Lancaster General Hospital
  • Główny śledczy: LouAnne Kruse, RN, Lancaster General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-52 (Inny identyfikator: CCRRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj