Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenous Acetaminophen as Adjuvant Therapy for Pain Control in Geriatric Hip Fracture Patients

29 september 2014 uppdaterad av: Michael A. Horst, PhD, MPHS, MS, Lancaster General Hospital
This research study is a prospective, randomized, blinded, placebo controlled trial evaluating the benefit of IV acetaminophen (Ofirmev™) as adjuvant analgesia in geriatric hip fracture patients. IV acetaminophen has received FDA approval. IV acetaminophen does not have the liver toxicity as oral acetaminophen. No oral acetaminophen will be administered. All patients diagnosed with a hip fracture aged at least 65 years and expected to undergo surgical intervention are eligible to participate. Hip fractures affect greater than 300,000 geriatric patients annually, representing the second leading cause of hospitalization for this patient population. Pain control in these patients is often problematic due to co-morbidities and changes in their pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles. Subjects may receive the normal DVT prophylactic treatments post-op.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Approximately 46 subjects will be enrolled at LGH. Subjects will be randomized 1:1 to receive either IV acetaminophen 1000 mg q6 hours (FDA recommended dose) or IV placebo. While receiving the study drug/placebo the subject's blood pressure, heart rate, respiratory rate, & pain intensity will be monitored. Additional pain meds will be given if needed. Study treatment will continue until subject is taken into the operating room; at that time the intervention will be discontinued and other pain medication will be provided. Participation in the study will end at time of discharge from the hospital. Researchers are expecting a 33% decrease in opioid use for subjects randomized to treatment group.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Lancaster General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All patients aged at least 65 years with a diagnosis of hip fracture with whom surgical intervention is expected
  • Patients with the following surgeons ( David Hughes MD, Gerald Rothacker MD, Frank Essis MD, James Carson MD, Michael Gish MD, Vincent Battista MD)

Exclusion Criteria:

  • Documented drug or alcohol addiction or abuse
  • Documented serum sodium levels > 145 mmol/L
  • Documented serum chloride levels > 107 mmol/L
  • Impaired liver function defined as an ALT or AST > 3 times the upper limit of normal, Child-Pugh class C, or patients with documented active liver disease
  • Known allergy or intolerance to acetaminophen
  • Weight ≤ 50 kg
  • Creatinine clearance (CrCl) ≤ 30 ml/min as determined by the Cockcroft-Gault equation
  • Documented dementia
  • Acetaminophen (> 650 mg) or opioid (> 7 mg IV morphine equivalence) use within the previous 24 hours
  • Documented chronic opioid use

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min). A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container.
Läkemedel: Placebo
For the control group, a total of 100 mLs of 0.9% sodium chloride will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mL/min). A beyond use expiration of 6 hours will be placed on the container. All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia. The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.
Aktiv komparator: Acetaminophen treatment
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min). A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer.
Läkemedel: Acetaminophen IV
For the treatment group, a total of 100 milliliters (mLs) of acetaminophen (1000 mg) will be transferred to a Hospira LifeCare container and infused over 15 minutes (6.7 mLs/min). A beyond use expiration of 6 hours at room temperature will place on the container, as recommended by the manufacturer. All admixture manipulations will be completed by the pharmaceutical staff according to the chapter 797 guidelines in the U.S. Pharmacopoeia. The treatment period will begin after admission and randomization, and will continue until surgical intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid usage
Tidsram: 24 Hours
Participants will be assessed for opioid utilization until they go to surgery: an average of 24 hours.
24 Hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length of stay
Tidsram: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Vital signs
Tidsram: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Pain scores
Tidsram: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week
Opioid induced side effects
Tidsram: Up to 1 week
Participants will be followed for the duration of their hospital stay, an expected average of 1 week. Length of stay, vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), pain scores using the visual analog scale (VAS), and opioid induced side effects including: nausea, vomiting, changes in blood pressure and delirium
Up to 1 week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jennifer L Costello, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Gerald W Rothacker, MD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Jason Hall, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Jill Rebuck, PharmD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Michael A Horst, PhD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Melody Dillman, RN, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Michael Gish, MD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Vincent Batista, MD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: James H Carson, MD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Frank M Essis, MD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: David P Hughes, MD, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: Heidi L Testa, RN, Lancaster General Hospital
  • Huvudutredare: LouAnne Kruse, RN, Lancaster General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-52 (CCRRC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera