Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Determine if Using Ventilation During Open Heart Surgery Improves Lung Outcomes (PEEP)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Raul Mendoza-Ayala, Aurora BayCare Medical Center

Effect of Continuous Mechanical Ventilation During Cardiopulmonary Bypass on The Lung Mechanics: A Prospective Evaluation

To demonstrate that using continuous mechanical lung ventilatory support in combination with Positive End Expiratory Pressure (PEEP)during open heart surgery will improve lung function and decrease lung complications after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, randomized, blinded study with a control group. The study group will receive mechanical ventilatory support during CBB, which consists of a preset/predetermined tidal volume, respiratory rate, positive pressure at the end of expiration and FIO2. The control group will receive CPB without additional mechanical ventilatory support during surgery, which at present is the standard of care.

The difference between the study and the control group will occur during the time the heart is arrested and the lungs, under present standard of care, are no longer ventilated. It is at this point in time that those in the study group will continue to receive ventilation, intermittent positive pressure ventilation, while their heart is arrested. The subjects will have their lungs ventilated six times per minute with a tidal volume equal to 7-10 milliliters per kilogram. This range, when combined with a consistent PEEP of 5cm of water pressure, will allow for the peak inspiratory pressure to be maintained at or below 40cm of water pressure. In addition, the FIO2 will remain consistent at the same level that was needed to maintain the pulse oximetry at 94% as well as the end-tidal CO2 at 35mmHg. The values mentioned for this study have been chosen based on not only investigator preference, but also on what is considered "minimally necessary" to prevent atelectasis. Multiple studies have been done utilizing PEEP at 5 and 10 cm of water pressure. With the exception of the potential for mechanical ventilation during the CBP, the care of the subject, regardless of the group randomized into, will be the same. We will in all other aspects continue to utilize the current standard of care.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • any patient of any gender, any age with known coronary artery disease that will undergo elective Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) and will require CPB as part of his/her operative technique.

Exclusion Criteria:

  • documented ejection fraction (either by echocardiogram or by cardiac catheterization) equal to or below 20%
  • patients with cardiac valvular disease
  • patients with a spirometry measurement that demonstrates an FEV1/FVC ratio below 60%
  • patients with chronic renal failure who require dialysis or
  • those who have experienced an allergic reaction to anesthesia in the past
  • patients with a history of lung infiltrate on chest X-ray prior to surgery or a history of asthma
  • Women who are pregnant are excluded

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Control
half of the study subjects will receive standard of care during their open heart surgery.
Kokeellinen: Treatment
half of the study subjects will receive the prescribed ventilatory support during open heart surgery.
Those in the treatment group will receive ventilation, intermittent positive pressure ventilation, while their heart is arrested. The subjects will have their lungs ventilated six times per minute with a tidal volume equal to 7-10 milliliters per kilogram. This range, when combined with a consistent PEEP of 5cm of water pressure, will allow for the peak inspiratory pressure to be maintained at or below 40cm of water pressure. In addition, the FIO2 will remain consistent at the same level that was needed to maintain the pulse oximetry at 94% as well as the end-tidal CO2 at 35mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-surgical lung function, compliance, tissue oxygenation, and radiographic changes indicative of atelectasis.
Aikaikkuna: During in-patient stay
Determination if ventilation during surgery improves post-surgical lung function, compliance, tissue oxygenation, and radiographic changes indicative of atelectasis.
During in-patient stay

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raul Mendoza-Ayala, MD, Aurora Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa