- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01522222
Study to Determine if Using Ventilation During Open Heart Surgery Improves Lung Outcomes (PEEP)
Effect of Continuous Mechanical Ventilation During Cardiopulmonary Bypass on The Lung Mechanics: A Prospective Evaluation
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, randomized, blinded study with a control group. The study group will receive mechanical ventilatory support during CBB, which consists of a preset/predetermined tidal volume, respiratory rate, positive pressure at the end of expiration and FIO2. The control group will receive CPB without additional mechanical ventilatory support during surgery, which at present is the standard of care.
The difference between the study and the control group will occur during the time the heart is arrested and the lungs, under present standard of care, are no longer ventilated. It is at this point in time that those in the study group will continue to receive ventilation, intermittent positive pressure ventilation, while their heart is arrested. The subjects will have their lungs ventilated six times per minute with a tidal volume equal to 7-10 milliliters per kilogram. This range, when combined with a consistent PEEP of 5cm of water pressure, will allow for the peak inspiratory pressure to be maintained at or below 40cm of water pressure. In addition, the FIO2 will remain consistent at the same level that was needed to maintain the pulse oximetry at 94% as well as the end-tidal CO2 at 35mmHg. The values mentioned for this study have been chosen based on not only investigator preference, but also on what is considered "minimally necessary" to prevent atelectasis. Multiple studies have been done utilizing PEEP at 5 and 10 cm of water pressure. With the exception of the potential for mechanical ventilation during the CBP, the care of the subject, regardless of the group randomized into, will be the same. We will in all other aspects continue to utilize the current standard of care.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- any patient of any gender, any age with known coronary artery disease that will undergo elective Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) and will require CPB as part of his/her operative technique.
Exclusion Criteria:
- documented ejection fraction (either by echocardiogram or by cardiac catheterization) equal to or below 20%
- patients with cardiac valvular disease
- patients with a spirometry measurement that demonstrates an FEV1/FVC ratio below 60%
- patients with chronic renal failure who require dialysis or
- those who have experienced an allergic reaction to anesthesia in the past
- patients with a history of lung infiltrate on chest X-ray prior to surgery or a history of asthma
- Women who are pregnant are excluded
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control
half of the study subjects will receive standard of care during their open heart surgery.
|
|
|
Экспериментальный: Treatment
half of the study subjects will receive the prescribed ventilatory support during open heart surgery.
|
Those in the treatment group will receive ventilation, intermittent positive pressure ventilation, while their heart is arrested.
The subjects will have their lungs ventilated six times per minute with a tidal volume equal to 7-10 milliliters per kilogram.
This range, when combined with a consistent PEEP of 5cm of water pressure, will allow for the peak inspiratory pressure to be maintained at or below 40cm of water pressure.
In addition, the FIO2 will remain consistent at the same level that was needed to maintain the pulse oximetry at 94% as well as the end-tidal CO2 at 35mmHg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-surgical lung function, compliance, tissue oxygenation, and radiographic changes indicative of atelectasis.
Временное ограничение: During in-patient stay
|
Determination if ventilation during surgery improves post-surgical lung function, compliance, tissue oxygenation, and radiographic changes indicative of atelectasis.
|
During in-patient stay
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raul Mendoza-Ayala, MD, Aurora Health Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEEP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .