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Study to Determine if Using Ventilation During Open Heart Surgery Improves Lung Outcomes (PEEP)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Raul Mendoza-Ayala, Aurora BayCare Medical Center

Effect of Continuous Mechanical Ventilation During Cardiopulmonary Bypass on The Lung Mechanics: A Prospective Evaluation

To demonstrate that using continuous mechanical lung ventilatory support in combination with Positive End Expiratory Pressure (PEEP)during open heart surgery will improve lung function and decrease lung complications after surgery.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

This is a prospective, randomized, blinded study with a control group. The study group will receive mechanical ventilatory support during CBB, which consists of a preset/predetermined tidal volume, respiratory rate, positive pressure at the end of expiration and FIO2. The control group will receive CPB without additional mechanical ventilatory support during surgery, which at present is the standard of care.

The difference between the study and the control group will occur during the time the heart is arrested and the lungs, under present standard of care, are no longer ventilated. It is at this point in time that those in the study group will continue to receive ventilation, intermittent positive pressure ventilation, while their heart is arrested. The subjects will have their lungs ventilated six times per minute with a tidal volume equal to 7-10 milliliters per kilogram. This range, when combined with a consistent PEEP of 5cm of water pressure, will allow for the peak inspiratory pressure to be maintained at or below 40cm of water pressure. In addition, the FIO2 will remain consistent at the same level that was needed to maintain the pulse oximetry at 94% as well as the end-tidal CO2 at 35mmHg. The values mentioned for this study have been chosen based on not only investigator preference, but also on what is considered "minimally necessary" to prevent atelectasis. Multiple studies have been done utilizing PEEP at 5 and 10 cm of water pressure. With the exception of the potential for mechanical ventilation during the CBP, the care of the subject, regardless of the group randomized into, will be the same. We will in all other aspects continue to utilize the current standard of care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • any patient of any gender, any age with known coronary artery disease that will undergo elective Coronary Artery Bypass Grafting (CABG) and will require CPB as part of his/her operative technique.

Exclusion Criteria:

  • documented ejection fraction (either by echocardiogram or by cardiac catheterization) equal to or below 20%
  • patients with cardiac valvular disease
  • patients with a spirometry measurement that demonstrates an FEV1/FVC ratio below 60%
  • patients with chronic renal failure who require dialysis or
  • those who have experienced an allergic reaction to anesthesia in the past
  • patients with a history of lung infiltrate on chest X-ray prior to surgery or a history of asthma
  • Women who are pregnant are excluded

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control
half of the study subjects will receive standard of care during their open heart surgery.
Sperimentale: Treatment
half of the study subjects will receive the prescribed ventilatory support during open heart surgery.
Those in the treatment group will receive ventilation, intermittent positive pressure ventilation, while their heart is arrested. The subjects will have their lungs ventilated six times per minute with a tidal volume equal to 7-10 milliliters per kilogram. This range, when combined with a consistent PEEP of 5cm of water pressure, will allow for the peak inspiratory pressure to be maintained at or below 40cm of water pressure. In addition, the FIO2 will remain consistent at the same level that was needed to maintain the pulse oximetry at 94% as well as the end-tidal CO2 at 35mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-surgical lung function, compliance, tissue oxygenation, and radiographic changes indicative of atelectasis.
Lasso di tempo: During in-patient stay
Determination if ventilation during surgery improves post-surgical lung function, compliance, tissue oxygenation, and radiographic changes indicative of atelectasis.
During in-patient stay

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Mendoza-Ayala, MD, Aurora Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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