Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynaaminen tutkimus Ticagrelorilla afroamerikkalaispotilailla

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover, monikeskustutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista klopidogreeliin verrattuna afroamerikkalaispotilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tikagrelorin farmakodynaamista vaikutusta afroamerikkalaispotilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover, monikeskustutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisista vaikutuksista klopidogreeliin afrikkalaisamerikkalaispotilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista
  • 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
  • Dokumentoitu vakaa CAD täyttää ja ottaa 75-100mg ASA päivittäistä hoitoa
  • Naisten on oltava vaihdevuosien jälkeisiä tai kirurgisesti steriilejä, jotka on tunnistettu afroamerikkalaisiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa käyttöaihe suun kautta otettavalle antikoagulantille (esim. eteisvärinä, mitraalisen ahtauma tai sydänläppäproteesi) tai kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (esim. klopidogreeli, prasugreeli, ASA-annos muu kuin 75–100 mg päivässä) tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joille on asennettu ACS tai stentti 12 kuukauden sisällä seulonnasta Potilaat, joilla on ollut kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Nykyiset tupakoitsijat, mukaan lukien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö satunnaistamisen viimeisen kuukauden aikana Potilaat tarvitsivat dialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli
Lääke: Klopidogreeli
75 mg (kerran vuorokaudessa) / Max - 600 mg tabletit (latausannos)
Kokeellinen: Ticagrelor
Lääke: Ticagrelor
Minimi - 90 mg/Max - 180 mg tabletit (latausannos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
P2Y12-reseptorin esto VerifyNow™:n verihiutaleiden reaktioyksiköllä (PRU) mitattuna (accumetricsin kehittämä verihiutaleiden toimintatesti) 2 tunnin kuluttua latausannoksesta
Aikaikkuna: 2 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
2 tuntia kyllästysannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12-reseptorin esto PRU:n mittaamana VerifyNow™:sta 0,5 tuntia ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen
0,5 tuntia ja 8 tuntia latausannoksen jälkeen
P2Y12-reseptorin esto PRU:n mittaamana VerifyNow™:sta 2 tunnin ja 8 tunnin kohdalla 7. päivänä useiden annosten jälkeen ja annosvälin lopussa päivänä 8
Aikaikkuna: 2 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 7 useiden annosten jälkeen ja annosvälin lopussa päivänä 8
2 tunnin ja 8 tunnin kohdalla päivänä 7 useiden annosten jälkeen ja annosvälin lopussa päivänä 8
Ticagrelor-plasman pitoisuudet lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia, 2 tuntia, 8 tuntia latausannoksesta; 0, 2 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta
Keskihajonta (SD) on geometrinen SD
Ennen annosta, 0,5 tuntia, 2 tuntia, 8 tuntia latausannoksesta; 0, 2 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta
AR-C124910XX (Ticagrelorin aktiivinen metaboliitti) Plasman pitoisuudet lataus- ja ylläpitoannosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia, 2 tuntia, 8 tuntia aloitusannoksesta ja 0, 2 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta
Keskihajonta (SD) on geometrinen SD
Ennen annosta, 0,5 tuntia, 2 tuntia, 8 tuntia aloitusannoksesta ja 0, 2 tuntia, 8 tuntia ja 12 tuntia viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals Room C3B-718PO Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5130L00013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa