Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakodynamisk studie med Ticagrelor hos afroamerikanske pasienter

30. september 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen etikett, multippeldose, crossover, multippelsenterstudie av antiplatelet-effektene av Ticagrelor versus Clopidogrel hos afroamerikanske pasienter med stabil koronararteriesykdom

Formålet med denne studien er å vurdere den farmakodynamiske effekten av ticagrelor hos afroamerikanske pasienter med stabil koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen etikett, multippeldose, crossover, multippelsenterstudie av antiplatelet-effektene av Ticagrelor versus Clopidogrel hos afroamerikanske pasienter med stabil koronararteriesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Dokumentert stabil CAD som oppfyller og tar 75-100mg ASA daglig behandling
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile Selvidentifisert som afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver indikasjon for oral antikoagulant (f.eks. atrieflimmer, mitralstenose eller hjerteklaffprotese) eller dobbel antiplate-behandling (f.eks. klopidogrel, prasugrel, ASA-dose annet enn 75 til 100 mg daglig) i løpet av studieperioden
  • Pasienter som hadde ACS eller stent plassert innen 12 måneder etter screening Pasienter med en historie med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Nåværende røykere, inkludert bruk av tobakksholdige produkter i løpet av den siste 1 måneden av randomisering. Pasienter trengte dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel
75 mg (en gang daglig)/maks - 600 mg tabletter (innlastingsdose)
Eksperimentell: Ticagrelor
Legemiddel: Ticagrelor
Min - 90 mg/maks - 180 mg tabletter (ladingsdose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemming av P2Y12-reseptoren målt ved blodplatereaksjonsenhet (PRU) fra VerifyNow™ (en blodplatefunksjonstest utviklet av akkumetricer) 2 timer etter lasting av dose
Tidsramme: 2 timer etter ladedosen
2 timer etter ladedosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inhibering av P2Y12-reseptoren målt med PRU fra VerifyNow™ 0,5 time og 8 timer etter lasting av dose
Tidsramme: 0,5 time og 8 timer etter startdosen
0,5 time og 8 timer etter startdosen
Hemming av P2Y12-reseptoren målt med PRU fra VerifyNow™ ved 2 timer og 8 timer på dag 7 etter flere doser og ved slutten av doseringsintervallet på dag 8
Tidsramme: Etter 2 timer og 8 timer på dag 7 etter flere doser og ved slutten av doseringsintervallet på dag 8
Etter 2 timer og 8 timer på dag 7 etter flere doser og ved slutten av doseringsintervallet på dag 8
Ticagrelor plasmakonsentrasjoner etter lasting og vedlikeholdsdoser
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 2 timer, 8 timer fra ladedosen; 0, 2 timer, 8 timer og 12 timer fra siste dose
Standardavviket (SD) er det geometriske SD
Fordose, 0,5 time, 2 timer, 8 timer fra ladedosen; 0, 2 timer, 8 timer og 12 timer fra siste dose
AR-C124910XX (en aktiv metabolitt av Ticagrelor) plasmakonsentrasjoner etter lasting og vedlikeholdsdoser
Tidsramme: Fordose, 0,5 time, 2 timer, 8 timer fra startdose og 0, 2 timer, 8 timer og 12 timer fra siste dose
Standardavviket (SD) er det geometriske SD
Fordose, 0,5 time, 2 timer, 8 timer fra startdose og 0, 2 timer, 8 timer og 12 timer fra siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals Room C3B-718PO Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130L00013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere