- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01523392
Farmakodynamická studie s tikagrelorem u afroamerických pacientů
30. září 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená, vícecentrová studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u afroamerických pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Účelem této studie je posoudit farmakodynamický účinek tikagreloru u afroamerických pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená, vícecentrová studie protidestičkových účinků tikagreloru versus klopidogrelu u afroamerických pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Research Site
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší
- Zdokumentovaná stabilní CAD splňující a užívající 75-100 mg ASA denně
- Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní, musí se identifikovat jako Afroameričanka
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli indikace pro perorální antikoagulancia (např. fibrilace síní, mitrální stenóza nebo protetická srdeční chlopeň) nebo duální protidestičkovou léčbu (např. klopidogrel, prasugrel, dávka ASA jiná než 75 až 100 mg denně) během období studie
- Pacienti, kteří měli AKS nebo stent zaveden do 12 měsíců od screeningu Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater v anamnéze
- Současní kuřáci, včetně užívání výrobků obsahujících tabák v posledním 1 měsíci randomizace Pacienti potřebovali dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
|
75 mg (jednou denně)/Max - 600 mg tablety (nasycovací dávka)
|
Experimentální: Ticagrelor
|
Min – 90 mg/Max – 180 mg tablety (nasycovací dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Inhibice receptoru P2Y12 měřená jednotkou reakce krevních destiček (PRU) z VerifyNow™ (test funkce krevních destiček vyvinutý společností Accumetrics) 2 hodiny po zavedení dávky
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce
|
2 hodiny po nasycovací dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inhibice receptoru P2Y12 měřená pomocí PRU z VerifyNow™ 0,5 hodiny a 8 hodin po zavedení dávky
Časové okno: 0,5 hodiny a 8 hodin po nasycovací dávce
|
0,5 hodiny a 8 hodin po nasycovací dávce
|
|
Inhibice receptoru P2Y12 měřená pomocí PRU z VerifyNow™ po 2 hodinách a 8 hodinách v den 7 po více dávkách a na konci dávkovacího intervalu v den 8
Časové okno: Ve 2 hodiny a 8 hodin v den 7 po více dávkách a na konci dávkovacího intervalu v den 8
|
Ve 2 hodiny a 8 hodin v den 7 po více dávkách a na konci dávkovacího intervalu v den 8
|
|
Plazmatické koncentrace tikagreloru po nasycovacích a udržovacích dávkách
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny, 2 hodiny, 8 hodin od úvodní dávky; 0, 2 hodiny, 8 hodin a 12 hodin od poslední dávky
|
Standardní odchylka (SD) je geometrická SD
|
Před dávkou, 0,5 hodiny, 2 hodiny, 8 hodin od úvodní dávky; 0, 2 hodiny, 8 hodin a 12 hodin od poslední dávky
|
AR-C124910XX (aktivní metabolit tikagreloru) plazmatické koncentrace po nasycovacích a udržovacích dávkách
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 2 hodiny, 8 hodin od úvodní dávky a 0, 2 hodiny, 8 hodin a 12 hodin od poslední dávky
|
Standardní odchylka (SD) je geometrická SD
|
Před podáním dávky, 0,5 hodiny, 2 hodiny, 8 hodin od úvodní dávky a 0, 2 hodiny, 8 hodin a 12 hodin od poslední dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals Room C3B-718PO Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- D5130L00013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeChronická koronární nemocSpojené státy, Rakousko, Kanada, Německo, Švédsko
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko