替格瑞洛在非洲裔美国患者中的药效学研究
2014年9月30日 更新者：AstraZeneca
一项随机、开放标签、多剂量、交叉、多中心研究替格瑞洛与氯吡格雷对非裔美国稳定型冠状动脉疾病患者的抗血小板作用
本研究的目的是评估替格瑞洛在非裔美国稳定型冠状动脉疾病患者中的药效学作用。
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、多剂量、交叉、多中心研究替格瑞洛与氯吡格雷在非裔美国稳定型冠状动脉疾病患者中的抗血小板作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
- Research Site
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Wilmington、Delaware、美国
- Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、美国
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Maryland
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Towson、Maryland、美国
- Research Site
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Texas
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Beaumont、Texas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 记录稳定的 CAD 实现和每天服用 75-100 毫克 ASA 治疗
- 女性必须绝经后或手术绝育 自我认定为非裔美国人
排除标准：
- 研究期间口服抗凝剂（例如心房颤动、二尖瓣狭窄或人工心脏瓣膜）或双重抗血小板治疗（例如氯吡格雷、普拉格雷、每天 75 至 100 毫克以外的 ASA 剂量）的任何指征
- 筛选后 12 个月内发生 ACS 或植入支架的患者 有中度或重度肝功能损害病史的患者
- 当前吸烟者，包括在过去 1 个月的随机化中使用含烟草产品的患者 需要透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷
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75 毫克（每日一次）/最大 - 600 毫克片剂（负荷剂量）
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实验性的：替格瑞洛
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最小 - 90 毫克/最大 - 180 毫克片剂（负荷剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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加载剂量后 2 小时，通过 VerifyNow™（Accumetrics 开发的血小板功能测试）的血小板反应单元 (PRU) 测量的 P2Y12 受体抑制
大体时间：负荷剂量后 2 小时
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负荷剂量后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加载剂量后 0.5 小时和 8 小时，通过 VerifyNow™ 的 PRU 测量的 P2Y12 受体抑制
大体时间：负荷剂量后0.5小时和8小时
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负荷剂量后0.5小时和8小时
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在第 7 天多次给药后 2 小时和 8 小时以及第 8 天给药间隔结束时通过 VerifyNow™ PRU 测量的 P2Y12 受体抑制
大体时间：多次给药后第 7 天 2 小时和 8 小时以及第 8 天给药间隔结束时
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多次给药后第 7 天 2 小时和 8 小时以及第 8 天给药间隔结束时
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负荷剂量和维持剂量后的替格瑞洛血浆浓度
大体时间：给药前，负荷剂量后0.5小时、2小时、8小时；距最后一次给药后 0、2 小时、8 小时和 12 小时
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标准偏差 (SD) 是几何 SD
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给药前，负荷剂量后0.5小时、2小时、8小时；距最后一次给药后 0、2 小时、8 小时和 12 小时
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AR-C124910XX（替格瑞洛的一种活性代谢物）负荷剂量和维持剂量后的血浆浓度
大体时间：给药前、负荷给药后 0.5 小时、2 小时、8 小时和最后一次给药后 0、2 小时、8 小时和 12 小时
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标准偏差 (SD) 是几何 SD
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给药前、负荷给药后 0.5 小时、2 小时、8 小时和最后一次给药后 0、2 小时、8 小时和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Glenn Carlson, MD、AstraZeneca Pharmaceuticals Room C3B-718PO Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月30日
首次发布 (估计)
2012年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月30日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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