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Eine pharmakodynamische Studie mit Ticagrelor bei afroamerikanischen Patienten

30. September 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte Crossover-Studie mit mehreren Zentren zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei afroamerikanischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamische Wirkung von Ticagrelor bei afroamerikanischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte Crossover-Studie mit mehreren Zentren zur thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei afroamerikanischen Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Dokumentierte stabile CAD-Erfüllung und tägliche Einnahme von 75–100 mg ASS
  • Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein und sich selbst als Afroamerikaner identifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Indikation für orale Antikoagulanzien (z. B. Vorhofflimmern, Mitralstenose oder Herzklappenprothese) oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, andere ASS-Dosis als 75 bis 100 mg täglich) während des Studienzeitraums
  • Patienten, bei denen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ein ACS oder ein Stent eingesetzt wurde. Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Raucher, einschließlich des Konsums tabakhaltiger Produkte im letzten Monat der Randomisierung. Die Patienten benötigten eine Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
75 mg (einmal täglich)/Max – 600 mg Tabletten (Aufsättigungsdosis)
Experimental: Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
Min. 90 mg/Max. 180 mg Tabletten (Aufsättigungsdosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemmung des P2Y12-Rezeptors, gemessen mit der Platelet Reaction Unit (PRU) von VerifyNow™ (einem von Accumetrics entwickelten Thrombozytenfunktionstest) 2 Stunden nach der Aufladungsdosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
2 Stunden nach der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung des P2Y12-Rezeptors, gemessen durch PRU von VerifyNow™ 0,5 Stunden und 8 Stunden nach der Aufladungsdosis
Zeitfenster: 0,5 Stunden und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
0,5 Stunden und 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Hemmung des P2Y12-Rezeptors, gemessen durch PRU von VerifyNow™ nach 2 Stunden und 8 Stunden am Tag 7 nach mehreren Dosen und am Ende des Dosierungsintervalls am Tag 8
Zeitfenster: Nach 2 Stunden und 8 Stunden am Tag 7 nach mehreren Dosen und am Ende des Dosierungsintervalls am Tag 8
Nach 2 Stunden und 8 Stunden am Tag 7 nach mehreren Dosen und am Ende des Dosierungsintervalls am Tag 8
Ticagrelor-Plasmakonzentrationen nach der Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Stunden, 2 Stunden, 8 Stunden ab der Aufsättigungsdosis; 0, 2 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der letzten Dosis
Die Standardabweichung (SD) ist die geometrische SD
Vordosierung, 0,5 Stunden, 2 Stunden, 8 Stunden ab der Aufsättigungsdosis; 0, 2 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der letzten Dosis
AR-C124910XX (ein aktiver Metabolit von Ticagrelor) Plasmakonzentrationen nach den Aufsättigungs- und Erhaltungsdosen
Zeitfenster: Vordosierung: 0,5 Stunden, 2 Stunden, 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 0, 2 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der letzten Dosis
Die Standardabweichung (SD) ist die geometrische SD
Vordosierung: 0,5 Stunden, 2 Stunden, 8 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 0, 2 Stunden, 8 Stunden und 12 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals Room C3B-718PO Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130L00013

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