Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование тикагрелора у афроамериканских пациентов

30 сентября 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное, многоцентровое исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у афроамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является оценка фармакодинамического эффекта тикагрелора у афроамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное, многоцентровое исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у афроамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Документально подтверждено стабильное выполнение ИБС и прием 75-100 мг АСК ежедневно.
  • Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными. Идентифицируют себя как афроамериканцы.

Критерий исключения:

  • Любые показания к приему пероральных антикоагулянтов (например, мерцательная аритмия, митральный стеноз или протез клапана сердца) или двойной антитромбоцитарной терапии (например, клопидогрел, прасугрел, доза АСК, отличная от 75–100 мг в день) в течение периода исследования
  • Пациенты, перенесшие ОКС или стент в течение 12 месяцев после скрининга. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе.
  • Текущие курильщики, в том числе употребление табачных изделий в течение последнего 1 месяца рандомизации Пациенты, нуждающиеся в диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Лекарство: Клопидогрел
75 мг (один раз в день)/максимум - 600 мг таблетки (нагрузочная доза)
Экспериментальный: Тикагрелор
Лекарство: Тикагрелор
Мин. - 90 мг/макс. - 180 мг таблетки (нагрузочная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное блоком реакции тромбоцитов (PRU) от VerifyNow™ (тест функции тромбоцитов, разработанный Accumetrics) через 2 часа после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после нагрузочной дозы
Через 2 часа после нагрузочной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное с помощью PRU от VerifyNow™ через 0,5 часа и 8 часов после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 0,5 часа и через 8 часов после нагрузочной дозы
Через 0,5 часа и через 8 часов после нагрузочной дозы
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное с помощью PRU от VerifyNow™ через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день
Временное ограничение: Через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день.
Через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день.
Концентрация тикагрелора в плазме после нагрузочной и поддерживающей доз
Временное ограничение: Передозировка, 0,5 часа, 2 часа, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2 часа, 8 часов и 12 часов с момента последней дозы
Стандартное отклонение (SD) — это геометрическое SD
Передозировка, 0,5 часа, 2 часа, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2 часа, 8 часов и 12 часов с момента последней дозы
AR-C124910XX (активный метаболит тикагрелора) Концентрации в плазме после нагрузочной и поддерживающей доз
Временное ограничение: Предварительно, 0,5 часа, 2 часа, 8 часов после нагрузочной дозы и 0, 2 часа, 8 часов и 12 часов после последней дозы
Стандартное отклонение (SD) — это геометрическое SD
Предварительно, 0,5 часа, 2 часа, 8 часов после нагрузочной дозы и 0, 2 часа, 8 часов и 12 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca Pharmaceuticals Room C3B-718PO Box 15437 Wilmington, DE 19850-5437 USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130L00013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться