Hydrolyzed Egg and Tolerance Induction
torstai 15. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nestlé
Assessment of the Effect of an HA Egg Administration for 6 Months on the Tolerance Induction to Egg in Children Allergic to Egg as Compared to a Placebo
The aim of this trial is to assess the effect of hydrolyzed egg orally administered on oral tolerance induction to egg in children allergic to egg as compared to a placebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Child of any ethnicity aged between 12 and 66 months at the time of enrolment
- Positive Skin Prick Test (SPT) to egg white within the last 3 months
- Either positive oral challenge OR convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg, positive SPT to egg white and positive sIgE (> 0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months
- Having obtained his/her signed legal representative's informed consent.
Exclusion Criteria:
History of severe anaphylaxis to egg
- Significant pre-natal and/or post-natal disease
- Child on systemic drugs (e.g. antihistamines, beta-agonists, ACE-inhibitors) according to half-life at time of enrolment
- Congenital illness or malformation that may affect normal growth (especially immunodeficiency)
- Child whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
- Child currently participating in another interventional clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
|
Active Comparator: HA egg
|
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
positive or negative result (objective and subjective symptoms) of a challenge test with egg
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
compliance (product taken)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
skin prick test (sensitization to egg; size of wheal and flare)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Immunological parameters: total and specific IgE and IgG4, cytokines, basophil activation
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Morbidity / Adverse Events
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Papadopoulos, Prof., University of Athens, Greece
- Päätutkija: Antonella Muraro, Prof, University Hospital of Padua, Italy
- Päätutkija: Roger Lauener, Prof., Hochgebirgsklinik Davos, Switzerland
- Päätutkija: Stavroula Giavi, Dr., University of Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.53.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .