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Hydrolyzed Egg and Tolerance Induction

15. Januar 2015 aktualisiert von: Nestlé

Assessment of the Effect of an HA Egg Administration for 6 Months on the Tolerance Induction to Egg in Children Allergic to Egg as Compared to a Placebo

The aim of this trial is to assess the effect of hydrolyzed egg orally administered on oral tolerance induction to egg in children allergic to egg as compared to a placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • University of Athens
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • University Hospital of Padua
  • Schweiz
      • Davos Wolfgang, Schweiz, 7265
        • Hochgebirgsklinik Davos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Child of any ethnicity aged between 12 and 66 months at the time of enrolment

    • Positive Skin Prick Test (SPT) to egg white within the last 3 months
    • Either positive oral challenge OR convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg, positive SPT to egg white and positive sIgE (> 0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months
    • Having obtained his/her signed legal representative's informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of severe anaphylaxis to egg

    • Significant pre-natal and/or post-natal disease
    • Child on systemic drugs (e.g. antihistamines, beta-agonists, ACE-inhibitors) according to half-life at time of enrolment
    • Congenital illness or malformation that may affect normal growth (especially immunodeficiency)
    • Child whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
    • Child currently participating in another interventional clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: HA egg
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
Aktiver Komparator: HA egg
Nahrungsergänzungsmittel: HA egg
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
positive or negative result (objective and subjective symptoms) of a challenge test with egg
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
compliance (product taken)
Zeitfenster: 6 months
6 months
skin prick test (sensitization to egg; size of wheal and flare)
Zeitfenster: 6 months
6 months
Immunological parameters: total and specific IgE and IgG4, cytokines, basophil activation
Zeitfenster: 6 months
6 months
Morbidity / Adverse Events
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos Papadopoulos, Prof., University of Athens, Greece
  • Hauptermittler: Antonella Muraro, Prof, University Hospital of Padua, Italy
  • Hauptermittler: Roger Lauener, Prof., Hochgebirgsklinik Davos, Switzerland
  • Hauptermittler: Stavroula Giavi, Dr., University of Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10.53.NRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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