Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrolyzed Egg and Tolerance Induction

15. januar 2015 opdateret af: Nestlé

Assessment of the Effect of an HA Egg Administration for 6 Months on the Tolerance Induction to Egg in Children Allergic to Egg as Compared to a Placebo

The aim of this trial is to assess the effect of hydrolyzed egg orally administered on oral tolerance induction to egg in children allergic to egg as compared to a placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • University of Athens
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • University Hospital of Padua
  • Schweiz
      • Davos Wolfgang, Schweiz, 7265
        • Hochgebirgsklinik Davos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Child of any ethnicity aged between 12 and 66 months at the time of enrolment

    • Positive Skin Prick Test (SPT) to egg white within the last 3 months
    • Either positive oral challenge OR convincing history, defined as an immediate (<1h) reaction following isolated ingestion of egg, positive SPT to egg white and positive sIgE (> 0.35 kU/L) for at least one of the following: egg, egg white, ovalbumin, ovomucoid, within the last 12 months
    • Having obtained his/her signed legal representative's informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of severe anaphylaxis to egg

    • Significant pre-natal and/or post-natal disease
    • Child on systemic drugs (e.g. antihistamines, beta-agonists, ACE-inhibitors) according to half-life at time of enrolment
    • Congenital illness or malformation that may affect normal growth (especially immunodeficiency)
    • Child whose parents / caregivers cannot be expected to comply with treatment
    • Child currently participating in another interventional clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: HA egg
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months
Aktiv komparator: HA egg
Kosttilskud: HA egg
Daily dose of HA egg or placebo for 6 months

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
positive or negative result (objective and subjective symptoms) of a challenge test with egg
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
compliance (product taken)
Tidsramme: 6 months
6 months
skin prick test (sensitization to egg; size of wheal and flare)
Tidsramme: 6 months
6 months
Immunological parameters: total and specific IgE and IgG4, cytokines, basophil activation
Tidsramme: 6 months
6 months
Morbidity / Adverse Events
Tidsramme: 6 months
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Papadopoulos, Prof., University of Athens, Greece
  • Ledende efterforsker: Antonella Muraro, Prof, University Hospital of Padua, Italy
  • Ledende efterforsker: Roger Lauener, Prof., Hochgebirgsklinik Davos, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Stavroula Giavi, Dr., University of Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.53.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HA egg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner